2、瑞士MedDO技術文件編寫

技術文件編寫

無論是I類自我符合性聲明器械還是高風險需要NB機構(gòu)參與發(fā)證的器械，加貼瑞士指定的標識前都需要一份按照瑞士法規(guī)發(fā)要求編寫的技術文件。

瑞士技術文件編寫的時機

對于生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，出口瑞士前技術文件編寫的時機應分成2種情況來分別參考：

a) 如果制造商在歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)內(nèi)或者已指定歐盟授權(quán)代表，完成產(chǎn)品注冊以及CE技術文件，此時制造商應在以下截止日期之前需要編寫好技術文件：

產(chǎn)品/風險等級 截止日期

III類器械、IIb類植入式器械和有源植入式器械 2021年12月31日

非植入式IIb類設備和IIa類設備 2022年3月31日

I類設備 2022年7月31日

b) 如果制造商不在歐盟或歐洲經(jīng)濟區(qū)內(nèi)，同時在2021年5月26日之前沒有辦理過歐盟CE相關業(yè)務，應在2021年5月26日或者首次進行瑞士醫(yī)療器械貿(mào)易前編寫完技術文件。

瑞士技術文件編寫的流程和周期

1) 收集編寫技術文件需要提供的資料：企業(yè)信息、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品測試報告、產(chǎn)品包裝標簽圖片、產(chǎn)品上市后信息等；

2) 進行文件的編寫；

3) 文件編寫好進行內(nèi)部評審（I類）或交由第三方認證機構(gòu)評審（高風險器械）；

4) 評審提出的不符合項整改；

5) 完成整改繼續(xù)評審沒問題后交付企業(yè)。

周期：I類器械4-8周，高風險器械12-24周（具體時間由企業(yè)配合提供資料的進度決定）。