醫(yī)療器械公司必須遵循ANMAT的監(jiān)管要求提交產(chǎn)品注冊申請，審批通過后才可以在阿根廷市場進行銷售。根據(jù)ANMAT的要求，申請批準的醫(yī)療器械需要滿足以下要求：

指定阿根廷授權(quán)代表（AAR）：ANMAT要求尋求授權(quán)的醫(yī)療器械公司必須指定一個當?shù)卮碜鳛檎麄€注冊過程的聯(lián)絡(luò)人。AAR必須獲得ANMAT良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）認證，涵蓋提交的設(shè)備，并持有授權(quán)許可。對于II、III、IV類器械以及IVD，AAR需要提交：

自由銷售證書（CFS）或給外國政府的證書（CFG）

商業(yè)歷史

檔案資料

注冊費支付證明

南方共同市場符合性聲明

報告召回以及現(xiàn)場安全糾正措施的宣誓書

注：對于I類器械，AAR只需要提交付款證明、制造商信息和南方共同市場符合性聲明。

自由銷售證書（CFS）/外國政府證書（CFG）：CFS或CFG必須由與ANMAT有協(xié)議的國家的認可機構(gòu)（擁有醫(yī)療設(shè)備及其適用配件的信息，以及制造商的名稱）提供。

西班牙語翻譯的文件：所有提交給ANMAT的文件必須翻譯成西班牙語。還必須有：設(shè)備分類、使用說明（IFU）、標簽、制造商的信息和技術(shù)文件。

醫(yī)療器械企業(yè)需要考慮哪些重要因素？

對于希望拓展阿根廷多元化市場的醫(yī)療器械公司來說，還需要考慮其它幾個重要因素：

南方共同市場共同對外關(guān)稅（AEC）：由于AEC，所有進口的醫(yī)療設(shè)備都要征稅。稅率范圍取決于產(chǎn)品是否經(jīng)過翻新（0%-24%）或未翻新（0%-16%）。

增值稅：當購買醫(yī)療設(shè)備時，要加收增值稅。稅收的范圍取決于產(chǎn)品的保險、成本和運費（CIF）價值。

審查時間和有效性：。審查提交材料的標準時間是180天。通常情況下，第1類醫(yī)療器械在30-60天內(nèi)就能得到審批，所有其他設(shè)備可能需要一年時間。產(chǎn)品一旦被批準，就能獲得5年的有效期。