經(jīng)營(yíng)上海三類(lèi)醫(yī)療器械如何辦理許可證？花費(fèi)時(shí)間多久？

三類(lèi)醫(yī)療器械通常是一些大型設(shè)備或者小型醫(yī)用產(chǎn)品，比如一次性針管等等。

我是上海宏幫企業(yè)發(fā)展有限公司的趙老師，下面為您講解一下辦理上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程。

一、成立公司

要辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須要成立公司，且營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍要明確三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售。如果是現(xiàn)有公司，需要變更營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍，增加三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售。

二、設(shè)立庫(kù)房

銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械，還需要設(shè)立庫(kù)房。如果經(jīng)營(yíng)范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫(kù)。因?yàn)轶w外診斷試劑的儲(chǔ)存一般都有溫度要求，比如2-8℃。如果超出這個(gè)溫度范圍就會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，甚至失去活性。所以很少有經(jīng)銷(xiāo)商有銷(xiāo)售體外診斷試劑的資格。如果經(jīng)營(yíng)范圍包含零售，還需要有陳列柜。

三、提交申請(qǐng)材料

準(zhǔn)備并提交相關(guān)材料，藥監(jiān)部門(mén)審核申請(qǐng)材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。

需要注意的是，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理制度等都有嚴(yán)格要求。提交申請(qǐng)前，確保滿足所有監(jiān)管要求。如果現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)不符合或造假，將會(huì)直接被否決，甚至xingzhengchufa。

四、現(xiàn)場(chǎng)檢查

申請(qǐng)受理后一周內(nèi)，藥監(jiān)部門(mén)會(huì)指派一至三名檢查老師至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，如不符合要求會(huì)通知企業(yè)進(jìn)行整改，如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。