辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有這么幾個要求：

1. 一個學醫(yī)的人員

2. 有實際經(jīng)營場地

3. 有庫房

4. 有產(chǎn)品注冊證

其他的我們可以提供，您有辦理的需求可以聯(lián)系

如果您沒有場地和人員，我們也可以全包辦理，北京星期三企業(yè)管理歡迎您的來電咨詢及辦理

I類醫(yī)療器械：手術刀柄和刀片、普通止血鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、毛巾鉗、皮革鉗、器械鉗、微耳針、微耳鉤、微喉鉤、微槍小麥鉗、微喉鉗、微針鉗、角膜鉗、眼鉗、眼結扎鉗、紗布繃帶、，彈性繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)可貼、手術服、手術帽、口罩、手術墊片、手術孔巾、指尖檢查手套、洗耳球、陰道清潔機、氣墊、肛門袋、吊環(huán)、集尿袋、引流袋等

二類醫(yī)療器械：如溫度計、血壓計、助聽器、制氧器、避孕套、針灸針、心電圖診斷儀、無創(chuàng)監(jiān)護儀、光學內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等

三類醫(yī)療器械：植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石機、患者有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶狀體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用磁共振成像設備、X射線治療設備、，醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內(nèi)固定設備、人工心臟瓣膜、人工腎呼吸麻醉設備、一次性無菌注射器、一次性輸液器、輸血器、CT設備等。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

申請材料：

1．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（原件1份）。

2．《營業(yè)執(zhí)照》（復印件1份）。

3．組織機構代碼證（復印件1份）。

4．法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明（復印件各1份，驗原件）。

5．質(zhì)量管理人員的工作簡歷（原件1份）。

6．專業(yè)技術人員一覽表（原件1份）及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書（復印件各1份，驗原件）。

7．組織機構與部門設置說明。

8．經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

9．經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）（復印件各1份）。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（復印件1份，驗原件）。

10．經(jīng)營設施、設備目錄。

11．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件（原件1份）。

12．企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁（原件1份）。

13．凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》（原件1份）。

14．申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程:

1、現(xiàn)場遞交材料；

2、窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理；

3、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；需現(xiàn)場驗收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場驗收，無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉(zhuǎn)審批；

4、現(xiàn)場驗收；

5、審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可；

6、辦結制證。

在北京地區(qū)申請二類醫(yī)療器械備案是個說難不難，說簡單又不很簡單的系統(tǒng)工程，需要提前準備資料、找好場地等等，因此很多醫(yī)械經(jīng)營的小伙伴會將這個繁瑣的流程委托專業(yè)的代辦公司代為辦理。

北京第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員要求：

批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）

質(zhì)量負責人應具有（醫(yī)療器械、機械、電子、生物、化學、醫(yī)學、藥學、化工、計算機）的專業(yè)學歷，大專以上學歷或初級以上技術職稱。

批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）

經(jīng)營使用面積（㎡) ≥30㎡，庫房使用面積（㎡) ≥15㎡；