若您計(jì)劃在加拿大銷售醫(yī)療器械，您需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)登記以獲得許可證書(shū)加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的許可證書(shū)，兩種許可分別有不同的要求。

加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書(shū)（MDEL）

假如您生產(chǎn)的是I類醫(yī)療器械或IVD，并且不通過(guò)經(jīng)銷商而直接銷售到加拿大，那么您就必須獲得醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書(shū)（MDEL）。假如您選擇在加拿大通過(guò)經(jīng)銷商進(jìn)行產(chǎn)品銷售，那么您的經(jīng)銷商就必須擁有MDEL許可證書(shū)。 無(wú)論醫(yī)療器械屬于哪個(gè)類別，醫(yī)療器械經(jīng)銷商與進(jìn)口商都必須獲得MDEL許可證書(shū)。

加拿大醫(yī)療器械許可證書(shū)（MDL）

若要在加拿大銷售II類、III類或IV類醫(yī)療器械，必須獲得加拿大醫(yī)療器械許可證書(shū)（MDL）。MDL是產(chǎn)品批準(zhǔn)手續(xù)，而MDEL則是對(duì)于公司/經(jīng)銷商/進(jìn)口商的許可。

加拿大醫(yī)療器械許可證書(shū)（MDL）相當(dāng)于美國(guó)食品藥品管理局的510（k）許可。 對(duì)于II類器械而言，獲得MDL的過(guò)程通常比獲得510（k）的過(guò)程快，對(duì)于III類器械來(lái)說(shuō)則大致相同，而對(duì)于IV類器械來(lái)說(shuō)，前者比后者更加復(fù)雜。

加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械與質(zhì)量管理體系要求。

在申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械許可證書(shū)時(shí)，您還需要證明您已經(jīng)擁有經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)、同時(shí)也滿足加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）具體要求的ISO 13485質(zhì)量管理體系。 您可以在此處查閱關(guān)于加拿大ISO 13485的更多信息。

Emergo能如何幫助您獲得加拿大衛(wèi)生部的醫(yī)療器械審批。

Emergo在卑詩(shī)省和安大略都設(shè)有辦事處，成功幫助100多家醫(yī)療器械與IVD公司進(jìn)入加拿大市場(chǎng)。我們的服務(wù)包括：

確定您的醫(yī)療器械在加拿大的具體分類。 查閱加拿大衛(wèi)生部注冊(cè)流程圖了解相關(guān)詳情。

代表您準(zhǔn)備加拿大醫(yī)療器械許可證書(shū)（MDL）或加拿大醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書(shū)（MDEL）申請(qǐng)。

制定、實(shí)施或修改您的ISO 13485質(zhì)量管理體系以滿足加拿大的相關(guān)規(guī)定。

提供關(guān)于ISO 13485與加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）方面的現(xiàn)場(chǎng)員工培訓(xùn)。

確定每年應(yīng)向加拿大衛(wèi)生部繳納的許可證書(shū)費(fèi)用。

提供現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)服務(wù)，確保符合ISO 13485:2003以及CMDR相關(guān)規(guī)定。