水銀溫度計(jì)510K豁免第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，行政備案審查在上市前遞交接收之后，F(xiàn)DA進(jìn)行行政審查，評(píng)估遞交是否是足夠完整的，以接收實(shí)質(zhì)性審查。審查互動(dòng)（Interactive Review）當(dāng)遞交的資料處于正在審查中時(shí)，F(xiàn)DA將和申請(qǐng)者保持聯(lián)系以增加審查過(guò)程中的效率。

類器械Class I：低等風(fēng)險(xiǎn)（監(jiān)管控制類型：基本控制）產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，出口美國(guó)，大部分可以直接注冊(cè)，無(wú)需遞交產(chǎn)品安全有效性報(bào)告；

電子體溫計(jì)廣泛應(yīng)用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中，測(cè)量的體溫以維護(hù)人們的健康和及時(shí)幫助醫(yī)生診斷。而想在美國(guó)市場(chǎng)銷售的電子體溫計(jì)，必須向FDA提交上市前通知（510k）。

目前FDA對(duì)大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類，涉及16個(gè)不同的版塊：Ⅰ類-低等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷；Ⅱ類-中等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)器；Ⅲ類-高等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制以及上市前批準(zhǔn)PMA）例如：心臟瓣膜；如果您希望獲得 FDA 的正式器械確定或分類，可以聯(lián)系深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)，獲得詳細(xì)辦理事宜！

哪些器械可以獲得豁免?通用器械：通用器械指可以應(yīng)用于不同部位，用于多種不同目的的器械。這些器械常常是常見(jiàn)的設(shè)備，如電子體溫計(jì)、血糖儀、血壓計(jì)等。這些器械已經(jīng)在市場(chǎng)上使用多年，并且已經(jīng)被FDA認(rèn)為是安全和有效的。

深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)是一家擁有CMA/CNAS授權(quán)資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，如您有需要做辦理FDA注冊(cè)認(rèn)證服務(wù)，歡迎來(lái)電咨詢環(huán)測(cè)威工作人員，了解更多關(guān)于FDA認(rèn)證辦理詳情！

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