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醫(yī)用試劑盒CE認證如何申請

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所在地: 廣東 深圳
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發(fā)布時間: 2023-11-24 13:34
最后更新: 2023-11-24 13:34
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詳細說明

CE認證的三種申請模式:

1.《符合性聲明書》:這種模式中,企業(yè)自主簽發(fā)符合性聲明,證明其產(chǎn)品符合適用的歐洲指令和標準要求。這種證書是自我聲明的形式,企業(yè)自行宣稱產(chǎn)品符合標準,并負有法律責(zé)任。不過,這種模式需要確保產(chǎn)品確實符合相關(guān)標準,否則可能會面臨法律風(fēng)險。

2.《符合性證書》:在這種模式中,第三方認證機構(gòu)頒發(fā)符合性證書,同時需要附上測試報告等技術(shù)資料,以證明產(chǎn)品的合規(guī)性。企業(yè)也需要簽署相應(yīng)的《符合性聲明書》,以表示其同意產(chǎn)品符合歐洲指令和標準的要求。這種模式能夠增加產(chǎn)品的可信度,因為由機構(gòu)進行驗證。

3. 《歐盟標準符合性證明書》:這種模式是在符合性證書基礎(chǔ)上更別的認證,只有由歐盟公告機構(gòu)(Notified Body,簡稱NB)頒發(fā)的證書才能稱為EC Type的CE聲明。歐盟公告機構(gòu)是獲得歐盟授權(quán)的機構(gòu),能夠進行更嚴格的測試和審核,增加了產(chǎn)品合規(guī)性的可信度。

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CE認證指令范圍:

CE認證的產(chǎn)品范圍:想要了解CE的產(chǎn)品范圍,必須想了解CE認證的NLF法規(guī),NLF規(guī)定了在其范圍內(nèi)的產(chǎn)品需要做CE認證,歐盟新立法框架NLF目前共有22個指令,分別是以下:

01、玩具安全-第2009/48/EU號指令

02、移動式壓力設(shè)備-第2010/35/EU號指令

03、限制電氣和電子設(shè)備中的危險物質(zhì)-第2011/65/EU號指令

04、建筑產(chǎn)品-第305/2011號條例(歐盟)

05、煙火制品-第2013/29/EU號指令

06、娛樂艇和個人水艇-第2013/53/EU號指令

07、民用爆炸物-第2014/28/EU號指令

08、簡單壓力容器-第2014/29/EU號指令

09、電磁兼容性-第2014/30/EU號指令

10、非自動稱重儀器-第2014/31/EU號指令

11、測量儀器-第2014/32/EU號指令

12、升降機-第2014/33/EU號指令

13、潛在爆炸環(huán)境用的設(shè)備及保護系統(tǒng)-第2014/34/EU號指令HBnKF">

14、無線電設(shè)備-第2014/53/EU號指令

15、低壓-第2014/35/EU號指令

16、壓力設(shè)備-第2014/68/EU號指令

17、海洋設(shè)備-第2014/90/EU號指令

18、索道裝置-條例(歐盟)2016/424

19、個人防護設(shè)備-第2016/425號條例

20、氣體用具-規(guī)例(歐盟)2016/426

21、醫(yī)療器械-第2017/745號條例

22、體外診斷醫(yī)療設(shè)備,規(guī)范(EU)2017/746

注解:NLF是指歐盟新立法框架,全稱“New Legislative framework”是歐盟以加強對產(chǎn)品的市場監(jiān)管框架和認可體系的規(guī)定,2008年通過了“新立法框架”對原新方法指令體系中的有關(guān)概念進行了統(tǒng)一定義外,這個框架的目標是提高產(chǎn)品的安全性、合規(guī)性和市場監(jiān)管效果,同時也為企業(yè)在歐洲市場銷售產(chǎn)品提供了更明確的規(guī)則和要求。

CE認證的確是廣泛適用于許多產(chǎn)品類型的,特別是出口到歐洲市場的產(chǎn)品。各個產(chǎn)品領(lǐng)域都有適用的指令,這些指令規(guī)定了產(chǎn)品需要滿足的安全和質(zhì)量要求,以及相應(yīng)的測試、評估和認證程序。對于某些產(chǎn)品,如電子產(chǎn)品和玩具等,CE認證是強制性的,而其他一些產(chǎn)品也可能需要根據(jù)特定的指令進行認證。

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