境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。

（三）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。

（五）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。

（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。

（七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》，臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。

（八）產(chǎn)品使用說(shuō)明書。

（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。