醫(yī)療器械CE認(rèn)證是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必要條件，本文權(quán)檢認(rèn)證葉先生將為您解析CE認(rèn)證的流程、重要性，以及如何選擇合適的認(rèn)證服務(wù)提供商，以確保您的產(chǎn)品順利通過認(rèn)證，進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。

醫(yī)療器械分成4類以下分別介紹

2.1 Ⅰ類醫(yī)療器械：

包括低風(fēng)險(xiǎn)的、不需要進(jìn)行專門審查的醫(yī)療器械。

通常是非侵入性、非活性、低危險(xiǎn)性的設(shè)備。

范例：醫(yī)用膠布、醫(yī)用外科鏡、普通外科手套、一些非活性體外診斷試劑等。

Ⅰ類醫(yī)療器械被認(rèn)為是低風(fēng)險(xiǎn)的器械，其使用過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)較小。

2.2 ⅡA類醫(yī)療器械：

包括中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，可能具有更多的功能和復(fù)雜性。

涉及監(jiān)測(cè)、診斷等應(yīng)用。

范例：血糖監(jiān)測(cè)儀、醫(yī)用心電圖設(shè)備、、一些醫(yī)用成像設(shè)備、部分醫(yī)用監(jiān)護(hù)設(shè)備等。

ⅡA類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低。制造商需要根據(jù)歐洲法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行技術(shù)評(píng)估、測(cè)試和文件準(zhǔn)備，然后通過公告機(jī)構(gòu)的審核來獲得CE認(rèn)證。

2.3 ⅡB類醫(yī)療器械：

包括較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，涉及更復(fù)雜的設(shè)計(jì)和功能。

直接涉及患者的健康和安全。

范例：心電監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、醫(yī)用氧氣吸入器、體外循環(huán)設(shè)備、部分植入性設(shè)備（例如，部分人工關(guān)節(jié)）、部分診斷設(shè)備等。

ⅡB類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度較ⅡA類更高，涉及更復(fù)雜的設(shè)計(jì)和功能，與患者的安全性和健康有關(guān)。制造商需要進(jìn)行更嚴(yán)格的技術(shù)評(píng)估、測(cè)試和文件準(zhǔn)備，公告機(jī)構(gòu)也會(huì)進(jìn)行更嚴(yán)格的審核，確保產(chǎn)品的安全性和性能。

2.4 Ⅲ類醫(yī)療器械：

包括高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，涉及復(fù)雜的醫(yī)療技術(shù)和高風(fēng)險(xiǎn)的臨床應(yīng)用。

是有源植入性設(shè)備或進(jìn)行復(fù)雜治療的設(shè)備。

范例：有源植入性設(shè)備（例如，心臟起搏器）、人工心臟瓣膜、影像設(shè)備（例如，核磁共振儀）、高風(fēng)險(xiǎn)治療設(shè)備（例如，肺移植裝置）、部分治療和手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備等。

Ⅲ類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)高的類別，涉及到高度復(fù)雜的醫(yī)療技術(shù)和患者的健康安全。制造商需要進(jìn)行嚴(yán)格的技術(shù)評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)和試驗(yàn)，并接受公告機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核。臨床試驗(yàn)在Ⅲ類醫(yī)療器械的認(rèn)證過程中通常是必要的一部分。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)法規(guī)指令介紹

3.1 醫(yī)療器械指令 (MDR，REGULATION EU 2017/745)：

這是歐洲聯(lián)盟頒布的新的醫(yī)療器械法規(guī)，取代了原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)。MDR規(guī)定了醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)上獲得CE認(rèn)證的新要求和程序，涵蓋了更廣泛的醫(yī)療器械范圍。

3.2 體外診斷器械指令 (IVDD，98/79/EC)：

這個(gè)指令適用于體外診斷器械，規(guī)定了這類器械在歐洲市場(chǎng)上的技術(shù)要求、性能標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證程序。然而，隨著MDR法規(guī)的生效，體外診斷器械也將逐漸受到新法規(guī)的約束。

3.3 有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD，90/385/EEC)：

這個(gè)指令適用于植入人體并依靠電源維持其功能的醫(yī)療器械。它規(guī)定了這類醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)上獲得CE認(rèn)證的技術(shù)要求、安全性和性能標(biāo)準(zhǔn)。

除了上述主要的指令外，還有其他一些相關(guān)指令，例如：

3.4 醫(yī)療器械脫落物指令 (MDD 2007/47/EC)：修訂的指令，對(duì)原有的醫(yī)療器械指令進(jìn)行了修改和完善。

3.5 體外診斷器械法規(guī) (IVDR，REGULATION EU 2017/746)：類似于MDR，但適用于體外診斷器械領(lǐng)域的新法規(guī)。