巴西ANVISA醫(yī)療器械法規(guī)

巴西是拉丁美洲大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，擁有一個(gè)完善但是比較復(fù)雜的監(jiān)管體系。在巴西，醫(yī)療器械由巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）監(jiān)管。

ANVISA，全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，巴西衛(wèi)生監(jiān)管局是衛(wèi)生部旗下的行政機(jī)構(gòu)，是巴西國家衛(wèi)生系統(tǒng)(SUS)的一部分，是巴西衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)(SNVS)的協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，在全國各地設(shè)有辦事處，負(fù)責(zé)所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品（如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。其角色相當(dāng)于美國的FDA，中國的CFDA。通過執(zhí)行對(duì)生產(chǎn)，市場(chǎng)，產(chǎn)品的使用以及服務(wù)的衛(wèi)生管制，包括相關(guān)環(huán)境、工藝、材料和技術(shù)，以及在港口、機(jī)場(chǎng)和邊境實(shí)施管制，以促進(jìn)對(duì)人民健康的保護(hù)。ANVISA認(rèn)證通過對(duì)衛(wèi)生醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售的管控，使之符合法律法規(guī)要求，從而促進(jìn)和保護(hù)民眾的健康。ANVISA認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施注冊(cè)管理和認(rèn)可制度，并維護(hù)相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

必須強(qiáng)調(diào)的是：外國公司不可能直接獲得ANVISA上市前審批。外國公司應(yīng)在巴西有合法的伙伴公司，對(duì)進(jìn)口到巴西境內(nèi)并在巴西境內(nèi)銷售的產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任。即在產(chǎn)品注冊(cè)先應(yīng)指定一名BRH(Brazil Registration Holder)，對(duì)海外制造商銷往巴西的的產(chǎn)品承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

巴西的Notifica??o vs. Registro

注冊(cè)路徑

巴西監(jiān)管流程的第·一步是判定您的醫(yī)療器械的正確分類。風(fēng)險(xiǎn)較低的I類和II類器械將采用Notifica??o注冊(cè)路徑，需要提交簡(jiǎn)化的申請(qǐng)，不需要ANVISA審查。風(fēng)險(xiǎn)更高的III類和IV類器械必須遵循Registro注冊(cè)流程。

如果您的器械屬于I類或II類，您必須向ANVISA遞交申請(qǐng)和所需文件。I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術(shù)檔案，連同擬定的標(biāo)簽和IFU交由其巴西注冊(cè)持有人（BRH）存檔，以備ANVISA現(xiàn)場(chǎng)檢查。

III類和IV類器械制造商必須編制一份包含臨床數(shù)據(jù)、臨床研究和其他器械信息的技術(shù)檔案。技術(shù)檔案還應(yīng)包含法律文件、IFU以及擬定的標(biāo)簽。

III類和IV類器械的注冊(cè)有效期為十年；I類和II類器械的注冊(cè)永·久有效。