| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 10:31 |
| 最后更新： | 2023-11-24 10:31 |
| 瀏覽次數(shù)： | 88 |
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急救包在俄羅斯RZN注冊(cè)時(shí)，需要符合一系列的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品的安全性和性能符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。以下是可能涉及到的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的一般性概述，具體的要求可能因產(chǎn)品的性質(zhì)和法規(guī)的變化而有所不同。建議在開(kāi)始注冊(cè)之前，直接聯(lián)系俄羅斯的衛(wèi)生和社會(huì)發(fā)展監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RZN）或專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，以獲取最新的指南和要求。
電氣安全測(cè)試：
GOST R IEC 60601-1:2010 "醫(yī)用電氣設(shè)備. 第1部分: 一般要求和試驗(yàn)"
電磁兼容性（EMC）測(cè)試：
GOST IEC 60601-1-2:2016 "醫(yī)用電氣設(shè)備. 第1-2部分: 一般要求和試驗(yàn)"
生物相容性測(cè)試：
GOST ISO 10993-1:2009 "生物相容性評(píng)估. 第1部分: 評(píng)估和測(cè)試的一般原則"
包裝測(cè)試：
GOST ISO 11607-1:2017 "包裝用于滅菌的醫(yī)療器械. 第1部分: 要求"
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系：
ISO 13485:2016 "醫(yī)療器械. 質(zhì)量管理體系. 要求"
請(qǐng)注意，上述標(biāo)準(zhǔn)只是一般性的示例，具體的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的具體特性而有所不同。在準(zhǔn)備注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，務(wù)必與RZN或專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)聯(lián)系，以確保您的產(chǎn)品符合最新的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。
