有源類(lèi)醫(yī)療器械還需要先進(jìn)行INMETRO認(rèn)證，再提交ANVISA進(jìn)行注冊(cè)。（ INMETRO國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)質(zhì)量研究所隸屬巴西發(fā)展、工業(yè)及外貿(mào)部，主要負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證及計(jì)量原則的制定和管理，及其相關(guān)實(shí)驗(yàn)室，認(rèn)證公司的認(rèn)可與管理。類(lèi)似于國(guó)內(nèi)AQSIQ，CQC等多個(gè)機(jī)構(gòu)合并職能。INMETRO目前根據(jù)不同單位的要求制定了116種（至2015年5月）產(chǎn)品的強(qiáng)制認(rèn)證要求，其中根據(jù)ANVISA要求的主要有7大類(lèi)健康產(chǎn)品（所有帶電的醫(yī)療器械，一次性注射器、注射針、輸液器、乳房植入物、男用避孕套、以及外科或非外科手術(shù)橡膠手套）。比較特殊的是，INMETRO同時(shí)還制定產(chǎn)品強(qiáng)制計(jì)量的要求，有4種醫(yī)療器械需要提供計(jì)量證書(shū)進(jìn)行ANVISA注冊(cè)。需要注意的是，這7大類(lèi)健康產(chǎn)品的INMETRO證書(shū)及4種醫(yī)療器械的強(qiáng)制計(jì)量證書(shū)是進(jìn)行ANVISA注冊(cè)的必須文件之一）

任命一名巴西注冊(cè)持有人

在巴西境內(nèi)沒(méi)有實(shí)體辦公場(chǎng)所的外國(guó)醫(yī)療器械制造商必須任命一名巴西注冊(cè)持有人（BRH）。

您的巴西注冊(cè)持有人（BRH）將向ANVISA提交您的注冊(cè)申請(qǐng)，并負(fù)責(zé)保存器械注冊(cè)和巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（B-GMP）認(rèn)證證書(shū)（如適用）。聘用一名獨(dú)立的巴西注冊(cè)持有人在您需要更換經(jīng)銷(xiāo)商時(shí)更為便利。

巴西注冊(cè)持有人（BRH），是如何授權(quán)注冊(cè)？

在巴西境內(nèi)沒(méi)有物理位置的外國(guó)醫(yī)療設(shè)備制造商必須指定一名巴西注冊(cè)持有者(BRH)。BRH將向ANVISA提交注冊(cè)申請(qǐng)，并對(duì)您的設(shè)備注冊(cè)和巴西良好生產(chǎn)規(guī)范(BGMP)認(rèn)證(如適用)進(jìn)行控制。

外國(guó)制造商也被要求指定一個(gè)當(dāng)?shù)貙?shí)體/注冊(cè)持有人(BRH)提交和持有他們的注冊(cè)證書(shū)。BRH不僅持有注冊(cè)證書(shū)，而且還與制造商的GMP相關(guān)聯(lián)證書(shū)。BRH可以授權(quán)巴西當(dāng)?shù)氐慕?jīng)銷(xiāo)商使用注冊(cè)證書(shū)，還可協(xié)助你的經(jīng)銷(xiāo)商從ANVISA獲得進(jìn)口許可證。