北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時(shí)聯(lián)系我，十余年經(jīng)營(yíng)專注于辦理醫(yī)療器械，北京各區(qū)政策十分了解，經(jīng)驗(yàn)十足，為您解決各種疑難問(wèn)題?。。?/span>

醫(yī)療器械三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

一般意義上的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品有：體外診斷試劑、植入式心臟起搏器、體外震波治療系統(tǒng)、人工關(guān)節(jié)等。而二類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》才能上市。

如果要從事第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)，那么就必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才能經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。所以，辦理三類經(jīng)營(yíng)許可證也是企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類產(chǎn)品必不可少的一項(xiàng)資質(zhì)。

在辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，需要進(jìn)行以下幾個(gè)步驟：

00001. 

完善申請(qǐng)材料：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者需要準(zhǔn)備并提交一系列材料，包括企業(yè)的申請(qǐng)表、法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)和銷售質(zhì)量管理規(guī)范等。

00002. 

00003. 

提交申請(qǐng)：將完善的申請(qǐng)材料提交給所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門。在北京地區(qū)，需要將申請(qǐng)材料提交給北京市食品藥品監(jiān)督管理局。申請(qǐng)材料應(yīng)該按規(guī)定的格式和數(shù)量遞交，確保申請(qǐng)能夠順利進(jìn)行。

00004. 

00005.