該提案還旨在取消MDR和IVDR引入的所謂“銷(xiāo)售”截止日期，根據(jù)該截止日期，供應(yīng)鏈中的設(shè)備必須在某個(gè)日期之前到達(dá)終用戶?，F(xiàn)在建議取消這種限制，這意味著一旦產(chǎn)品投放市場(chǎng)（例如，制造商將其出售給分銷(xiāo)商并放在分銷(xiāo)商的貨架上），則不再適用其銷(xiāo)售時(shí)間限制（例如，由分銷(xiāo)商向終用戶銷(xiāo)售）。根據(jù)委員會(huì)的說(shuō)法，取消這一限制旨在避免不必要地處置已經(jīng)上市且根本沒(méi)有到達(dá)終用戶的安全醫(yī)療設(shè)備。初，銷(xiāo)售截止日期在引入時(shí)引起了極大的焦慮，因?yàn)樗c大多數(shù)歐盟產(chǎn)品立法中采用的長(zhǎng)期方法不一致，根據(jù)該方法，一旦產(chǎn)品合法投放歐盟市場(chǎng)，它就可以留在那里，而沒(méi)有進(jìn)一步的限制其進(jìn)一步提供或投入使用，當(dāng)然，除非此類(lèi)產(chǎn)品被證明會(huì)造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，例如對(duì)人體健康的影響。在后一種情況下，通常適用旨在將產(chǎn)品從市場(chǎng)上移走的保障條款。

關(guān)鍵

證書(shū)有效期和過(guò)渡期延長(zhǎng)

。 該提案旨在延長(zhǎng)根據(jù)舊規(guī)則簽發(fā)的合格證書(shū)或符合性聲明所涵蓋的設(shè)備（所謂的“傳統(tǒng)設(shè)備”）的過(guò)渡期，但須符合某些條件。

首先，設(shè)備：

     · 必須繼續(xù)遵守適用的指令;

     · 可能沒(méi)有在設(shè)計(jì)和預(yù)期目的方面發(fā)生重大變化;

     · 不能對(duì)患者、用戶或其他人員的健康或安全或公共衛(wèi)生構(gòu)成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

其次，制造商（或授權(quán)代表，如適用）必須已采取某些步驟來(lái)遵守新規(guī)則，即：

· 根據(jù)MDR第10（9）條建立質(zhì)量管理體系;

和

不遲于2024年5月26日向公告機(jī)構(gòu)提交根據(jù)新規(guī)則進(jìn)行合格評(píng)定的申請(qǐng)，并在2024年9月26日之前與公告機(jī)構(gòu)簽署書(shū)面協(xié)議

。