器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的器械的性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。
它分為境內(nèi)器械注冊(cè)和器械注冊(cè)，器械不管是一類，二類，三類都要到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。
器械注冊(cè)證是指機(jī)械產(chǎn)品的合法。
醫(yī)療器械注冊(cè)證都要準(zhǔn)備的些材料
先到所在地的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請(qǐng)表和電子文本。
然后按照下列的材料準(zhǔn)備。
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開(kāi)辦）申請(qǐng)表；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)，工作簡(jiǎn)歷；
3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；
4、生產(chǎn)場(chǎng)地文件，包括明或租賃協(xié)議和被租賃方的明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。
有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；
5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和書(shū)的復(fù)印件；相關(guān)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件；
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。
產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；
8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄： 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。
包括關(guān)鍵和工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；
10、擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。
由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；
11、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變：
1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；
2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件；
3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)材料；
6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證到期不予續(xù)簽情形：
1、注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；
2、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；
3、對(duì)用于罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門(mén)在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第1類醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)明。
2、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。
3、產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。
4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明。
5、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。
6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
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