隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)日益壯大，所以現(xiàn)在國(guó)內(nèi)企業(yè)都將目光放到了海外市場(chǎng)。
但想要將自己產(chǎn)品出口到海外市場(chǎng)有一個(gè)很大的問(wèn)題，那么進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需要做什么認(rèn)證呢？我們一起來(lái)了解一下。
1.FDA認(rèn)證是什么美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration 簡(jiǎn)稱(chēng) FDA）的英文縮寫(xiě)，它是國(guó)際醫(yī)療審核機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機(jī)關(guān)。
FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。
通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。
在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
 2.FDA覆蓋產(chǎn)品范圍一、食品：所有出口到美國(guó)的食品（包括保健食品、飲用水、食品添加劑、嬰幼兒食品等）；二、藥品：藥品原輔料、藥包材、人類(lèi)疫苗、處方藥、非處方藥等；三、化妝品：護(hù)膚品、彩妝、洗發(fā)水等；四、醫(yī)療器械：呼吸機(jī)、內(nèi)窺鏡、輪椅、電子體溫計(jì)、血壓計(jì)、口罩、防護(hù)服等；五、激光輻射產(chǎn)品：微波爐、CT、X射線(xiàn)設(shè)備等；六、食品接觸材料：食物接觸材料部件及原材料（各種塑料、金屬、陶瓷、玻璃、竹木制品等）；七、獸醫(yī)產(chǎn)品：牲畜飼料、寵物食品、獸藥等。
 3.FDA認(rèn)證的作用    1.保護(hù)公眾健康，確保食品是安全、健康、妥善標(biāo)識(shí)的；確保藥品、獸藥、疫苗以及其他使用的生物制劑和醫(yī)療器械是安全和有效的　　2.保護(hù)公眾免受電子產(chǎn)品輻射　　3.保證化妝品和膳食補(bǔ)充劑是安全的，并妥善標(biāo)識(shí)　　4.規(guī)范煙草制品　　5.通過(guò)加快產(chǎn)品創(chuàng)新，促進(jìn)公眾健康 4.FDA認(rèn)證的流程　   1.產(chǎn)品歸類(lèi)，適合做檢測(cè)規(guī)范引薦檢測(cè)項(xiàng)目，適合注冊(cè)規(guī)范的引薦做注冊(cè)　　2.填寫(xiě)檢測(cè)或是注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)表　　3.需要做檢測(cè)的需提供足夠的樣品到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試　　4.雙方簽訂報(bào)價(jià)合同，安排付款　　5.測(cè)試合格后發(fā)放合格報(bào)告，或注冊(cè)證書(shū) 5.FDA認(rèn)證怎么查詢(xún)　　只需登錄FDA官網(wǎng)，輸入相關(guān)編號(hào)信息即可查詢(xún)信息 6.FDA注冊(cè)有證書(shū)嗎？      FDA注冊(cè)沒(méi)有相關(guān)證書(shū)，市面流傳的FDA證書(shū)，是代理機(jī)構(gòu)自己出的宣稱(chēng)性文件，是無(wú)效的，具體的可以從FDA官網(wǎng)下載相關(guān)注冊(cè)文件及信息 7.FDA認(rèn)證有效期     1.食品類(lèi)偶數(shù)年有效（偶數(shù)年12月31到期）       2.化妝品**有效      3.醫(yī)療產(chǎn)品每年12月31到期 8.FDA認(rèn)證器械注冊(cè)流程（一）選擇正確的路徑遞交器械分類(lèi)確定之后，需要選擇相應(yīng)法規(guī)要求下的上市前遞交。
常見(jiàn)的上市前遞交類(lèi)型包括：? 510（k）（上市前通知）? PMA（上市前批準(zhǔn)）? De Novo（自動(dòng)III類(lèi)指定的評(píng)價(jià)）? HDE （人道主義器械豁免） Ⅰ類(lèi)以及大部分Ⅱ類(lèi)器械要求以510（k）的方式遞交。
在510（k）遞交過(guò)程中，申請(qǐng)者必須證明新的器械與對(duì)比器械在預(yù)期用途，技術(shù)特征以及性能測(cè)試方面實(shí)質(zhì)等同。
一些Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)器械可以豁免510（k），如果他們?cè)?1 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)。
這些豁免被列在21 CFR的分類(lèi)規(guī)則中，也被匯集在醫(yī)療器械豁免文件中。
  大部分Ⅲ類(lèi)器械要求的遞交方式為PMA。
PMA為嚴(yán)格程度較高的上市前遞交類(lèi)型。
在FDA批準(zhǔn)PMA之前，申請(qǐng)者必須提供有效的科學(xué)證據(jù)，以證明器械預(yù)期用途的安全性以及有效性。
De Novo為沒(méi)有有效對(duì)比的新器械提供一種方式，如果這種新器械滿(mǎn)足特定標(biāo)準(zhǔn)，可以被分為Ⅰ或Ⅱ。
HDE為Ⅲ類(lèi)器械提供了一種監(jiān)管路徑，這類(lèi)器械預(yù)期對(duì)罕見(jiàn)疾病或狀況的患者是有益的。
器械有資格成為人道主義豁免器械，申請(qǐng)者必須獲得人道主義使用器械（HUD）的指定，可通過(guò)向FDA的孤兒產(chǎn)品開(kāi)發(fā)辦公室Office of Orphan Products Development （OOPD）遞交申請(qǐng)。
 （二）準(zhǔn)備材料在選擇正確的上市前遞交類(lèi)型之后，必須準(zhǔn)備該遞交類(lèi)型所需的適當(dāng)?shù)馁Y料。
FDA開(kāi)發(fā)一些幫助申請(qǐng)者準(zhǔn)備上市前遞交的資源類(lèi)型，包括：1.器械建議（Device Advice）:—綜合基于FDA上的網(wǎng)頁(yè)法規(guī)協(xié)助2.510（k）的準(zhǔn)備：參考Premarket Notification 510（K）3.PMA的準(zhǔn)備：參考Premarket Approval （PMA）4.CDRH學(xué)習(xí)（CDRH Learn）：基于視頻的教學(xué)模塊，研討會(huì)和錄制的包括各種政策和指導(dǎo)力度的網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)，CDRH遞交前程序 —未來(lái)上市前提交申請(qǐng)可能要求FDA通過(guò)這個(gè)程序進(jìn)行反饋。
準(zhǔn)備上市前遞交時(shí)需要考慮的信息：（1）設(shè)計(jì)控制：所有II類(lèi)以及III類(lèi)器械根據(jù)質(zhì)量管理體系（21 CFR 820.30）中對(duì)設(shè)計(jì)控制的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。
一些I類(lèi)器械可豁免設(shè)計(jì)控制。
（2）非臨床測(cè)試：器械上市要求的測(cè)試以及信息類(lèi)型是通過(guò)器械的分類(lèi)，作用機(jī)制，技術(shù)特征，以及標(biāo)簽來(lái)確定的。
醫(yī)療器械上市前遞交實(shí)施的非臨床測(cè)試必須符合21 CFR 58中的良好試驗(yàn)管理規(guī)范（GLPs）（3）臨床證據(jù)：PMAs,HDEs 以及部分 510（k）s 和 De Novos 要求有臨床證據(jù)。
在早起的臨床研究開(kāi)始之前，研究申請(qǐng)者需要得到FDA器械臨床研究豁免（IDE）的批準(zhǔn)。
這項(xiàng)研究也需要得到倫理審查委員會(huì)（IRB）的批準(zhǔn)。
臨床研究必須符合所有的適用的器械臨床研究豁免（IDE）法規(guī)以及良好試驗(yàn)管理規(guī)范（GLPs）。
（4）標(biāo)簽：器械的標(biāo)簽必須依據(jù)標(biāo)簽法規(guī)書(shū)寫(xiě)，且需要包含在上市前遞交的資料中。
（三）遞交資料提交給FDA，并在FDA的工作人員審查過(guò)程中保持聯(lián)系。
1.用戶(hù)費(fèi)用：在510（k）或PMA遞交時(shí)，需要一定的用戶(hù)費(fèi)用2.電子副本（eCopy）：上市前遞交必須包含以光盤(pán)（CD）、數(shù)字視頻光盤(pán)（DVD），或閃存驅(qū)動(dòng)器方式形成的電子副本。
3.行政備案審查：在上市前遞交接收之后，F(xiàn)DA進(jìn)行行政審查，評(píng)估遞交是否是足夠完整的，以接收實(shí)質(zhì)性審查。
4.審查互動(dòng)（Interactive Review）：當(dāng)遞交的資料處于正在審查中時(shí)，F(xiàn)DA將和申請(qǐng)者保持聯(lián)系以增加審查過(guò)程中的效率。
（四）完成登記器械設(shè)備必須在FDA對(duì)其生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行登記，并對(duì)其器械進(jìn)行列名。
如果一個(gè)器械在上市前需要上市前清關(guān)（premarket clearance）或上市前批準(zhǔn)（premarket approval），器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關(guān)或批準(zhǔn)。
器械企業(yè)登記、登記號(hào)的分配或醫(yī)療器械的列名，都不意味著FDA對(duì)其企業(yè)或其產(chǎn)品的清關(guān)或批準(zhǔn)。