| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 08:07 |
| 最后更新： | 2023-11-24 08:07 |
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申請(qǐng)TFDA自測的前提是企業(yè)必須已取得ISO 13485質(zhì)量管理體系證書，這個(gè)是前提。
另外申請(qǐng)?zhí)﹪噭┖凶詼y證書的核心點(diǎn)在于必須有泰代，類似于歐代的職責(zé)，需由泰代提交技術(shù)文件給泰國食品和藥品管理局(TFDA)審核
其次TFDA要求試劑盒申請(qǐng)自測證書必須在泰國本土做性能測試
試劑盒（自測版）出口泰國認(rèn)證要求：
1.Product description
2.Specification
3.Label
4.Device Labeling
5.guide books
6.Analysis Specificity Investigation Report20201219
7. COA
8.生產(chǎn)，如 ISO13485
9.風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn) ISO14971
10.產(chǎn)品的照片