醫(yī)療器械作為重要的健康工具，對(duì)于人體健康至關(guān)重要，隨著越來(lái)越多醫(yī)療器械參與到生命救治中，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)的管理也日趨嚴(yán)格，尤其是具有高風(fēng)險(xiǎn)性的三類(lèi)醫(yī)療器械。那么在北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在辦理三類(lèi)資料器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候需要注意哪些事項(xiàng)。我們一起來(lái)看！

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；（四）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

同時(shí)從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需資料

（一）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；（五）主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；（六）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（七）信息管理系統(tǒng)基本情況；（八）經(jīng)辦人授權(quán)文件。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。更多內(nèi)容歡迎評(píng)論區(qū)交流討論

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