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發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-24 07:55 |
最后更新: | 2023-11-24 07:55 |
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DNA免疫吸附柱的臨床試驗(yàn)流程通常包括以下步驟,但具體流程可能會(huì)因研究目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、法規(guī)要求以及研究機(jī)構(gòu)的具體要求而有所不同:
研究計(jì)劃和設(shè)計(jì): 制定臨床試驗(yàn)的計(jì)劃,包括試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、樣本量估計(jì)等。
倫理審批: 提交研究計(jì)劃并獲得當(dāng)?shù)貍惱砦瘑T會(huì)的批準(zhǔn),確保試驗(yàn)符合倫理規(guī)范,保護(hù)試驗(yàn)參與者的權(quán)益。
試驗(yàn)組織和協(xié)調(diào): 設(shè)立試驗(yàn)組織和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu),確定研究者和工作人員的角色,并進(jìn)行培訓(xùn)。
受試者招募和知情同意: 開(kāi)展受試者招募,確保受試者符合入選標(biāo)準(zhǔn),并由受試者簽署知情同意書(shū)。
隨機(jī)化和分組: 如果試驗(yàn)設(shè)計(jì)需要隨機(jī)化和分組,確保隨機(jī)分組的過(guò)程是公正和透明的。
試驗(yàn)執(zhí)行: 根據(jù)研究計(jì)劃執(zhí)行試驗(yàn),包括DNA免疫吸附柱的使用和監(jiān)測(cè)患者的情況。
數(shù)據(jù)收集和管理: 設(shè)立合適的數(shù)據(jù)收集系統(tǒng),保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性,同時(shí)進(jìn)行定期的數(shù)據(jù)審核和清理。
監(jiān)察和審核: 設(shè)立獨(dú)立的監(jiān)察團(tuán)隊(duì)或委員會(huì),對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行定期監(jiān)察和審核,確保試驗(yàn)的質(zhì)量和符合法規(guī)要求。
不良事件報(bào)告: 在試驗(yàn)期間,及時(shí)記錄和報(bào)告所有不良事件,無(wú)論是與試驗(yàn)相關(guān)還是無(wú)關(guān)。
數(shù)據(jù)分析和解釋: 完成試驗(yàn)后,進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,解釋試驗(yàn)結(jié)果,并準(zhǔn)備終的試驗(yàn)報(bào)告。
結(jié)果發(fā)布: 按照法規(guī)要求和倫理委員會(huì)的規(guī)定,及時(shí)發(fā)布試驗(yàn)結(jié)果,無(wú)論結(jié)果是積極的、消極的還是中性的。
質(zhì)量控制和質(zhì)量 保證: 建立質(zhì)量控制和保證計(jì)劃,確保試驗(yàn)過(guò)程和數(shù)據(jù)質(zhì)量。
以上步驟需要遵循國(guó)際和當(dāng)?shù)氐膫惱硪?guī)范,包括《世界醫(yī)學(xué)會(huì)倫理宣言》(World Medical Association Declaration of Helsinki)和國(guó)際會(huì)議上人體臨床試驗(yàn)的《國(guó)際指南》(ICH-GCP)。在進(jìn)行臨床試驗(yàn)之前,建議與專 業(yè)的臨床研究專家、法規(guī)專家和倫理專家進(jìn)行溝通,以確保試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和執(zhí)行符合相關(guān)的法規(guī)和倫理要求。