| 醫(yī)療器械三類： | 注冊 |
| 醫(yī)療器械二類： | 注冊 |
| 注冊公司： | 網(wǎng)絡(luò)銷售備案 |
| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京海淀 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-24 07:55 |
| 最后更新： | 2023-11-24 07:55 |
| 瀏覽次數(shù)： | 59 |
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二、公司增加二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍
二類醫(yī)療器械備案要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》凡是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。
要求：
1.商用性質(zhì)辦公60平，倉儲40平
2.2名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負責人
3.產(chǎn)品經(jīng)營目錄
注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案
提供材料
1.二類醫(yī)療器械備案申請書
2.營業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核名通知書
able sutures, etc. ask: 1. Commercial office 60 square, storage 40 square 2.2 medical professionals are the leaders of the enterprise 3. Product management catalogue Note: If the line of the above 3 points, basically can handle the record of class II medical devices Provide materials 1. Application for filing of Class II medical devices 2. Business license or pre-check name notice
