冰袋510K豁免美國(guó)出口認(rèn)證,注意1:如果一個(gè)器械在上市前需要上市前清關(guān)(premarket clearance)或上市前批準(zhǔn)(premarket approval),器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關(guān)或批準(zhǔn)。注意2:企業(yè)注冊(cè)、注冊(cè)號(hào)的分配或器械的列名并不意味著FDA對(duì)該企業(yè)或其產(chǎn)品的許可或批準(zhǔn)。
“提交類型或豁免”這一欄中,類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510(K)和510(K)豁免兩種方式。其中Ⅰ類產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510(K)豁免的,只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類產(chǎn)品也有少部分是510(K)豁免的。
FDA510(k)即上市前通告,在美國(guó)上市器械,若其產(chǎn)品是不需要上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)(PMA)的I、II和III類設(shè)備,則其必須向FDA遞交510(k),除非該設(shè)備依據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C法案)豁免510(k)要求。
冰袋510K豁免美國(guó)出口認(rèn)證,Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510(k)的方式遞交。在510(k)遞交過(guò)程中,申請(qǐng)者必須證明新的器械與對(duì)比器械在預(yù)期用途,技術(shù)特征以及性能測(cè)試方面實(shí)質(zhì)等同。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510(k),如果他們?cè)?1 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中,也被匯集在器械豁免文件中。
下面情況下無(wú)需510(k):如果器械廠家向另一個(gè)企業(yè)賣(mài)沒(méi)有完工的器械,要求進(jìn)一步加工,其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下,不需要遞交510(k)。然而,如果生產(chǎn)的零件是要直接賣(mài)給終端用戶作為替代零件,就需要510(k)。如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā),就不需要510(k)評(píng)估或檢驗(yàn)器械。這包括臨床評(píng)估。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗(yàn),則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規(guī)的管理。
膜510K豁免一般費(fèi)用與周期