肢體矯形器屬FDA監(jiān)管器械設(shè)備，其出口上架亞馬遜平臺(tái)美國(guó)必須做FDA注冊(cè)。

這類產(chǎn)品報(bào)括:

肢體矯形器/支架, 肢體畸形矯正器,四肢和關(guān)節(jié)支撐，手夾板，彈性長(zhǎng)襪，膝關(guān)節(jié)和矯正鞋,腰背矯形器, 腰部矯形器,腹部矯正器,頸部矯正器,頸椎矯形器,頸部牽引器,頸椎牽引器,頭頸胸矯形器/牽引器,腰椎牽引器,腰骶牽引器/牽引器,肋骨骨折環(huán)抱器,骶髂關(guān)節(jié)牽引器; 頭頸胸矯形器/牽引器等

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)是一個(gè)性很強(qiáng)的工作,注冊(cè)者必須對(duì)產(chǎn)品非常熟悉,對(duì)FDA的法規(guī)和流程熟悉.工廠在尋找FDA注冊(cè)服務(wù)商時(shí),必須確認(rèn)服務(wù)商對(duì)該產(chǎn)品有過(guò)FDA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn).這樣才能順利拿到FDA注冊(cè).不要輕易相信信那些對(duì)產(chǎn)品FDA注冊(cè)不熟悉,亂收費(fèi),亂報(bào)價(jià),承諾什么產(chǎn)品的FDA,都能做,還能打包一起做FDA,CE, CFDA注冊(cè)的.

關(guān)于醫(yī)療器械FDA注冊(cè)相關(guān)小知識(shí):

醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類，越高類別監(jiān)督越多.

FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

對(duì)類產(chǎn)品（占47%左右），絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制（GeneralControl），企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820（其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免），產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

對(duì)類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（SpecialControl），實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)，取得K號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。其中少數(shù)類產(chǎn)品是510（K）豁免，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

對(duì)類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可PMA，企業(yè)須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（PremarketApplication）申請(qǐng)，并企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），產(chǎn)品少數(shù)即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。部分類產(chǎn)品還是實(shí)行特殊控制（SpecialControl）實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)，取得K號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

企業(yè)在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)并進(jìn)行產(chǎn)品列名后，需要在每年的10月1日到12月31日期間，進(jìn)行年度注冊(cè)（AnnualRegistration).

我們?yōu)閹资畟€(gè)肢體矯形器廠家提供了FDA注冊(cè)服務(wù)，對(duì)該類產(chǎn)品非常熟悉，我們會(huì)提供合理的價(jià)格和時(shí)間周期，讓廠家順利取得肢體矯形器FDA認(rèn)證/注冊(cè)/登記號(hào)，產(chǎn)品順利出口美國(guó)。