器械510K豁免|豁免申請條件，510（K）豁免一些Ⅰ類和Ⅱ類器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)，可以豁免510（k）。一旦準(zhǔn)備好了適當(dāng)?shù)钠餍瞪鲜星斑f交文件，需要將遞交文件發(fā)送給FDA，并在審核期間與FDA工作人員互動。 

哪些器械可以獲得豁免?早期設(shè)備：早期設(shè)備是指那些尚處于實驗階段的器械，需要進(jìn)行進(jìn)一步測試和評估，因此可以獲得FDA510k豁免。這些器械通常可以在提供ICD號碼的情況下獲得豁免，使其能夠在有限的一段時間內(nèi)投入市場。 

業(yè)辦理列示的流程：提供列示產(chǎn)品信息，F(xiàn)DA網(wǎng)站確認(rèn)是否是豁免器械，網(wǎng)上登記，查詢FDA官網(wǎng)確認(rèn)登記號，通知客戶列示信息；企業(yè)列示費用：FDA企業(yè)列名辦理費用相對FDA510（K）辦理費用要低。如果需要了解FDA企業(yè)列名辦理費用和詳細(xì)流程可聯(lián)系我們。

注意1：如果一個器械在上市前需要上市前清關(guān)（premarket clearance）或上市前批準(zhǔn)（premarket approval），器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關(guān)或批準(zhǔn)。注意2：企業(yè)注冊、注冊號的分配或器械的列名并不意味著FDA對該企業(yè)或其產(chǎn)品的許可或批準(zhǔn)。

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