醫(yī)用鞋墊510K豁免辦理流程介紹，目前FDA對大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類，涉及16個不同的版塊：Ⅰ類-低等風(fēng)險（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷；Ⅱ類-中等風(fēng)險（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無創(chuàng)血壓監(jiān)測器；Ⅲ類-高等風(fēng)險（一般控制以及上市前批準(zhǔn)PMA）例如：心臟瓣膜；如果您希望獲得 FDA 的正式器械確定或分類，可以聯(lián)系深圳環(huán)測威檢測機構(gòu)，獲得詳細(xì)辦理事宜！
美國法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對器械的通則、標(biāo)簽、分類、注冊、豁免、召回等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)、要求作出了詳盡的規(guī)定。
根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），隨著設(shè)備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類，再到Ⅲ類，監(jiān)管控制也隨之增加，其中Ⅰ類設(shè)備受到最少的監(jiān)管，而Ⅲ類設(shè)備受到最嚴(yán)格的監(jiān)管。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，任何一種器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求
準(zhǔn)備支持文件:根據(jù)申請表格的要求，準(zhǔn)備并附上支持文件，如器械的技術(shù)規(guī)格、性能測試結(jié)果、制造過程描述等。確保提供充分的信息，以便FDA評估您的豁免申請。
以上就是關(guān)于器械
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醫(yī)用剃須刀FDA注冊哪里可以辦理
