辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有這么幾個(gè)要求：

1. 一個(gè)學(xué)醫(yī)的人員

2. 有實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地

3. 有庫(kù)房

4. 有產(chǎn)品注冊(cè)證

其他的我們可以提供，您有辦理的需求可以聯(lián)系

如果您沒(méi)有場(chǎng)地和人員，我們也可以全包辦理，北京星期三企業(yè)管理歡迎您的來(lái)電咨詢及辦理

I類醫(yī)療器械：手術(shù)刀柄和刀片、普通止血鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、毛巾鉗、皮革鉗、器械鉗、微耳針、微耳鉤、微喉鉤、微槍小麥鉗、微喉鉗、微針鉗、角膜鉗、眼鉗、眼結(jié)扎鉗、紗布繃帶、，彈性繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)服、手術(shù)帽、口罩、手術(shù)墊片、手術(shù)孔巾、指尖檢查手套、洗耳球、陰道清潔機(jī)、氣墊、肛門袋、吊環(huán)、集尿袋、引流袋等

二類醫(yī)療器械：如溫度計(jì)、血壓計(jì)、助聽(tīng)器、制氧器、避孕套、針灸針、心電圖診斷儀、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、自動(dòng)生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等

三類醫(yī)療器械：植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石機(jī)、患者有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶狀體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、X射線治療設(shè)備、，醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定設(shè)備、人工心臟瓣膜、人工腎呼吸麻醉設(shè)備、一次性無(wú)菌注射器、一次性輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

（二）審查：

行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請(qǐng)材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，技術(shù)審評(píng)包括產(chǎn)品檢測(cè)和專家評(píng)審，技術(shù)審評(píng)不能超過(guò)60日。但經(jīng)專家評(píng)審，對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見(jiàn)的，申請(qǐng)人整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。

（三）許可決定：

收到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)的資料后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在30日內(nèi)作出予以注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定，不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

（四）送達(dá)：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

1.承諾時(shí)限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。

2.實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

3.事項(xiàng)變更：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。

4.許可證件有效期與延續(xù)：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。

核名——注冊(cè)公司——提交材料——現(xiàn)場(chǎng)核查——取證【辦公室、庫(kù)房、冷庫(kù)核查驗(yàn)收注意事項(xiàng)】
1、對(duì)辦公室，庫(kù)房，冷庫(kù)的面積要求：經(jīng)營(yíng)不同的產(chǎn)品對(duì)庫(kù)房辦公室要求不一樣，大概分為30平地址，40平庫(kù)房，冷庫(kù)20平，全部為使用面積，除去廁所，餐廳等；
2、對(duì)辦公室?guī)旆康牟贾靡螅恨k公室需要準(zhǔn)備辦公桌，文件夾，文件柜，電腦，打印機(jī)等等。庫(kù)房布置需要粘鼠板，干濕溫度計(jì)，空調(diào)，地拍，滅火器等等。
3、對(duì)人員的要求：體外診-斷試-劑，主管檢驗(yàn)師，需要有中級(jí)職稱，三年以上工作經(jīng)驗(yàn)質(zhì)量管理人有相關(guān)專業(yè)限制，兩年以上的工作經(jīng)驗(yàn)；
4、相關(guān)從業(yè)人員的體檢報(bào)告；
專業(yè)代辦北京二、三類醫(yī)療器械，代辦北京診斷試劑，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、審批、變更，代辦保健食品經(jīng)營(yíng)許可證，提供專業(yè)北京市公司登記注冊(cè)，工商注冊(cè),年檢。