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醫(yī)療器械銷售公司營業(yè)執(zhí)照申請前需要具備的條件和要求

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鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可代辦鄭州代辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案服務(wù)，歡迎來電咨詢??！

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案攻略

工商營業(yè)執(zhí)照要求

辦理二類備案需先取得營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照不能是個人工商戶，只能是企業(yè)形式，如xx有限公司。營業(yè)執(zhí)照還需要有醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。

經(jīng)營場所、倉庫要求

辦理二類備案需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。根據(jù)蕪湖江楓財稅小編的經(jīng)驗，經(jīng)營場所、倉庫必須是獨立的，且不能是住宅，要屬于商業(yè)用途或工業(yè)用途。至于面積則無具體要求，根據(jù)各市、區(qū)的要求不同，一般不能＜30㎡。

營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍不包括第二類醫(yī)療器械，先去工商變更營業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營范圍，再申請辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

辦理程序：

步：申請人在市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上辦事服務(wù)中網(wǎng)上辦事大廳填報申請事項內(nèi)容。

第二步：網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^后申請人向市政府政務(wù)中心市食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請資料，材料齊全、符合法定形式的，予以受理;申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次性告知申請人需要補正的全部材料并出具書面憑證，未履行告知義務(wù)的，自收到申請材料之日起即為受理。

第三步：申請人向市政府政務(wù)中心市食品藥品監(jiān)管局窗口提交《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》，并附相關(guān)申請材料(申請表不得手工填寫)。

第四步：經(jīng)市食品藥品監(jiān)管局窗口審核，作出是否當(dāng)場備案決定。

申請材料：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表(一式貳份，不得手工填寫);

2、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證副本復(fù)印件(核對原件);分支機構(gòu)還需要提供總公司營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復(fù)印件(核對原件);

3、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證復(fù)印件(正反面復(fù)印)、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件(核對原件)，另附企業(yè)人員花名冊;

4、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件(企業(yè)自有產(chǎn)權(quán)、政府出具的證明文件、購房合同、租賃協(xié)議核對原件);

7、國家規(guī)定的其他材料。

二類醫(yī)療器械不備案行嗎？答案肯定是不行，一旦被查處，會處罰5-10倍的營業(yè)額二類醫(yī)療器械備案是從事醫(yī)療類產(chǎn)品銷售所需資質(zhì)，由于收到疫情的影響，二類醫(yī)療器械備案帶來了一股高潮那么二類醫(yī)療器械備案難度大嗎？

下面帶你一起了解下，二類醫(yī)療器械備案辦理要求：

一、人員要求

1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)大學(xué)本科以上或中級以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負責(zé)2、

2、具有高中以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員

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