尊敬的客戶：

您好！感謝您對北京一諾企服管理咨詢有限公司的關注與支持。

本文將為您詳細介紹在門頭溝區(qū)注冊三類醫(yī)療器械公司所需的流程和材料。作為代辦醫(yī)療器械經營許可證的咨詢師，我們將從多個方面為您描述，探索多個視角，并加入可能忽略的細節(jié)和知識，以便更好地引導您的購買決策。

，讓我們來了解一下相關的術語和信息。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定，醫(yī)療器械分為三類，分別是一類、二類和三類醫(yī)療器械。而在門頭溝區(qū)注冊醫(yī)療器械公司，您需要辦理的是三類醫(yī)療器械經營許可證。

接下來，讓我們了解一下辦理門頭溝區(qū)三類醫(yī)療器械公司注冊所需的具體流程和材料。

1. 準備材料：

根據(jù)相關規(guī)定，您需要準備以下材料：

• 營業(yè)執(zhí)照副本（加蓋公章）
• 法人代表身份證明
• 注冊資本證明
• 產品注冊證明文件
• 企業(yè)章程
• 醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理規(guī)范手冊

2. 提交申請：

將準備好的材料提交給北京市門頭溝區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，申請辦理三類醫(yī)療器械經營許可證。

3. 審核和備案：

門頭溝區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將對您的申請進行審核，確保提供的材料齊全合規(guī)。審核通過后，您將獲得三類醫(yī)療器械經營許可證。

此外，根據(jù)您的需求，我們還可代辦二類醫(yī)療器械備案。

總結一下，辦理門頭溝區(qū)三類醫(yī)療器械公司注冊所需的流程包括：準備材料、提交申請、審核和備案。如果您有其他的需求，我們也可以代辦二類醫(yī)療器械備案。

北京一諾企服管理咨詢有限公司擁有豐富的經驗和專業(yè)的團隊，可以為您提供全方位的服務。我們的服務范圍涵蓋北京、二類醫(yī)療器械、醫(yī)療器械經營許可證、三類醫(yī)療器械經營許可證、三類醫(yī)療器械公司注冊和二類醫(yī)療器械備案。

如果您對辦理門頭溝區(qū)三類醫(yī)療器械公司注冊或其他相關事宜有任何疑問或需求，請聯(lián)系我們。我們將竭誠為您提供優(yōu)質、高效的咨詢服務，并為您解決問題。

感謝您對北京一諾企服管理咨詢有限公司的信任與選擇！期待與您的合作！

代辦醫(yī)療器械經營許可證

公司增加二類醫(yī)療器械經營范圍　　

二類醫(yī)療器械備案要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》凡是從事二類醫(yī)療器械經營的單位都需要到所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等?！　?/span>

申請三類醫(yī)療器械要求要求：　　

1.商用性質辦公60/100平，倉儲60/80平　　

2.3名醫(yī)學人員為企業(yè)負責人　　

3.產品經營目錄　　

注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案　　

提供材料　　

1.二類醫(yī)療器械備案申請書　　

2.營業(yè)執(zhí)照或預先核名通知書　　

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件　　

4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件5.產品經營目錄表　　

6.產品合格證書　　

7.上家購銷合同、進貨渠道　

注：二類醫(yī)療器械備案有效期為5年，到期前6個月到所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)二類醫(yī)療器械備案新憑證