在編寫MDR技術文檔時，在設備描述上如果描述不符合公告機構的要求的話，可能造成技術文件被延遲審查。為了避免這種問題，讓編寫的文件能被公告機構快速審核并通過，我們可以參考《Best Practice Guidance for the Submission of Technical documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745》此文檔來對技術文件進行編寫。

此文檔指導了我們需要詳細說明設備描述的細節(jié)以及應該怎樣參考過去和類似的幾代設備的技術信息。我們對此文檔進行了要求梳理。

關于編寫設備描述的詳細信息如下：

1.1 預期用途和預期用戶

應該對產品或商號以及器械進行一般描述，包括其預期用途和預期用戶的描述。

1.1.1 應包括適用的NBOG代碼（MDA/MDN、MDS、MDT)以及設備是單次使用、多次使用、再處理及其循環(huán)次數的信息。

1.1.2 在描述藥品時候，應該能從對藥品的總體描述能夠理解藥品的設計、包裝、滅菌或其他特性。

1.1.3 應該提供足夠的資料，讓審核老師能了解產品的不同的設計特征的預期用途。

1.1.4 應該描述足夠的關于產品的預期目的或是預期用途的細節(jié)來解釋該器械打算治療或檢測的疾病的狀況。

1.1.5 應該確定下設備的預期用戶（應用于醫(yī)療人員、臨床護士還是非人員等）。

1.2 可追溯性參考的明確標識

需要該設備的標識是基于由制造商分配給它的基本UDI系統(tǒng)，或通過產品代碼、目錄號或其他明確的可追溯性參考的明確標識。

1.2.1 通過明確的參考來明確標識設備，允許追溯（基礎UDI-DI)，以及其他可追溯的參考編號（例如產品代碼、目錄編號等)。

1.2.2 還應與標簽上的信息保持一致。

1.3 標準、適應證、禁忌證、警告等其他考慮因素

需要描述預期的患者人群和需要診斷、治療和/或監(jiān)測的醫(yī)療狀況，以及患者選擇標準、適應證、禁忌證、警告等其他考慮因素。

技術文件應包括預期的患者人群（包括預期應用于或與之相互作用的身體部位或組織類型）和需要診斷、治療和/或監(jiān)測的醫(yī)療狀況，以及其他考慮因素，如患者選擇標準、適應證、禁忌證和警告、預期的使用條件（環(huán)境、頻率、位置、行動）。

1.4 裝置的操作原理及其作用

需要描述裝置的操作原理及其作用方式，必要時需要進行科學論證。

1.5 產品的基本原理

需要描述產品的基本原理（這與附件八中對MDR設備的分類要求不同），根據MDR第2條，請解釋該產品如何作為合格的醫(yī)療器械?；蛘哒f明它是否是沒有預期醫(yī)療用途的產品（附件十六）。

請注意，這與附件八中的MDR分類不同。

1.6 器械的風險等級和根據附件八適用的分類規(guī)則的理由

1.6.1 請根據MDR附件VIII進行分類，并說明設備使用的原理?；驹響婕八x分類規(guī)則的每一點。如果應用多個分類規(guī)則，則應識別所有規(guī)則，并應用歸屬于更高分類的規(guī)則。

1.6.2 如果設備包含多個組件，這些組件本身可能有不同的分類，請注意應采用更別的分類。

1.6.3 如果根據MDR第52.4條和第52.5條，判斷該設備屬于成熟技術（WET），則考慮到已發(fā)表的關于該設備的指導意見，應描述支持該設備確定為WET的理由。

1.7 對任何新穎特征的解釋

1.7.1 在設備描述/規(guī)格部分需要提供對設備新特性的描述。

1.7.2 請解釋新穎的功能與市場上的其他設備相比是否新穎，以及/或與制造商的其他設備相比是否新穎。

1.7.3 新特征必須有科學證據，例如來自臨床研究的證據。對于ⅱa類或ⅱb類器械，新特征可能也需要進行臨床研究。

1.7.4 該裝置的創(chuàng)新性程度可根據ANSM“新穎性程度卡（Degrees of novelty card）”中給出的標準來定義。

1.8 用于與其他設備結合使用的配件的描述

一種設備、其他設備和非設備的其他產品的配件描述，用于與設備結合使用。

與設備相關的任何配件（包括I類配件）應提供以下信息:

1.8.1 對附件的簡要描述以及它們如何與設備一起使用。

1.8.2 附件分類和分類原理

1.8.3 技術文檔參考（文件名，問題狀態(tài)，日期）。明確說明配件是與設備一起包裝的，還是單獨提供的，還是兩者都提供的。說明配件是否已經被認證，如果是，需要提供相關證書。

請注意，技術文件中還應提供證據，以證明設備與任何適用配件的兼容性。技術文件應標明設備不包括但使用時必需搭配的任何配件。

1.9 打算在市場上提供的設備的各種配置/變體的描述或完整列表

1.9.1 技術文件所涵蓋的產品的所有配置/變體需要明確標識

1.9.2 請?zhí)峁┳銐虻男畔韰^(qū)分設備的不同變體。

1.10 主要功能要素的概略說明

1.10.1 例如零件/組件（如適用，包括軟件）、配方、組成、功能，以及有關的定性和定量組成。在適當的情況下，應包括標有標簽的圖示（例如圖表、照片和圖紙），清楚地表明關鍵部件/組件，包括充分的解釋方便審核老師理解圖紙和圖表。

1.10.2 關于規(guī)格的描述應該涉及到質量方面，關鍵尺寸，并應提供關鍵成分/成分列表。

1.10.3 對于有源醫(yī)療設備，電路圖應作為技術文件的一部分，并應使審核員能夠理解電氣安全概念和所有相關電氣部件的標識。

1.11 對納入關鍵功能要素的原材料以及與人體直接接觸或間接接觸的原材料的描述

技術文件應確定納入設備關鍵功能要素的原材料的信息，包括對設備安全和性能至關重要的任何涂層的信息。應明確與人體接觸的性質（如直接或間接接觸、接觸循環(huán)體液等）。

提交材料應明確說明該裝置是否使用或與任何人類或動物產品或其他不可存活的生物物質一起使用。屬于或包括人類或動物來源的衍生物的材料應明確標識。請確認該裝置是否含有納米材料。技術文件還應標識設備包裝中使用的原材料信息，包括一次包裝和二次包裝信息。還需提交包括設備材料的清單。

1.12 設備的技術規(guī)格描述

如特征、尺寸和性能屬性，以及通常出現在向用戶提供的產品規(guī)格中的任何變體/配置和配件的完整技術規(guī)格信息，例如在小冊子、目錄和類似出版物中的描述。

除了上述技術文件應該描述的信息外，還應該出具參考該產品之前的或相似的幾代產品的信息。

關于參考以前和類似幾代的設備信息的詳細內容如下：

2.1 制造商生產的前一代或幾代設備的概述

2.1.1 對于現有設備來說，所有提交的文件都應附有該設備的市場發(fā)展歷史，以便了解設備開發(fā)的背景。

2.1.1.1 確保提供市場歷史，說明任何變化的性質和時間，以及說明任何相關文件（即風險分析、標簽、臨床評估報告、驗證/驗證數據等）的變化。

2.1.1.2 提供證據（例如，前幾次審查的NB參考號），證明NB已被告知所有重大變化（如果適用）。

2.1.1.3 如在MDR下申請，請確認該裝置以前是否已在MDD下銷售，以及與MDD認證的裝置相比，是否作了任何更改。

2.1.1.4 市場歷史應包括在歐盟和其他地區(qū)的批準銷售證明，以及記錄在每個國家的銷量。

2.1.1.5 如果設備是一個系統(tǒng)，請確保每年的銷售的設備數量是按設備拆分成組件的形式統(tǒng)計銷售數量的。

2.1.2 如果設備是新的，從未由制造商在世界任何地方銷售，需要在技術文檔中明確說明這一點。

2.2 在存在此類設備的歐盟或國際市場上可獲得的已識別的類似設備的概述

如果存在此類設備，請?zhí)峁W盟或國際市場上可用的已識別類似設備的概述。 還應包括將這些設備與正在審查的設備進行比較的信息，以顯示異同。

希望通過這一篇內容分享，對大家之后進行歐盟MDR認證及技術文檔的編寫有所幫助。