關(guān)于MDR

根據(jù)法規(guī)2023/607的新要求，制造商需要在2024年5月26日前提交MDR申請，產(chǎn)品才能在歐盟市場繼續(xù)銷售。目前市場上有大約23000個有效的MDD/AIMDD CE證書，而只有大約11500個MDR申請。這意味著在接下來的10個月內(nèi)，可能會有11500份MDR申請被提交，即每月1150份申請。

此外，上述數(shù)據(jù)不包括任何新上市的醫(yī)療器械，也沒有任何I類MDD遺留設(shè)備，這些設(shè)備現(xiàn)在在MDR下進行了升級。那些以前自我認證的遺留設(shè)備也必須在2024年5月26日之前提交申請，以保持有效的遺留設(shè)備。這包括可重復(fù)使用的手術(shù)器械、許多軟件和基于物質(zhì)的設(shè)備等產(chǎn)品。

關(guān)于IVDR

從本次調(diào)研結(jié)果來看，60%的已提交申請的IVDR制造商申請完整率僅25%+，這意味著大部分制造商仍需要更多的時間和資源來完成IVDR的申報工作。然而，時間不等人，目前部分公告機構(gòu)已經(jīng)制定了遞交申請的時間限。例如DEKRA，在其近期的一份新聞稿中，他們介紹了下列IVDR申請的截止日期。

提交IVDR文件以滿足過渡時間表的截止日期為：

D類：2023年12月1日

C類：2024年12月1日

B類和A類滅菌：2025年12月1日

在此之前，制造商普遍認為IVDD延期時間較久，并且只要制造商向公告機構(gòu)遞交認證申請即可實現(xiàn)延期，并未將IVDR的項目啟動列在較為優(yōu)先的位置。

但如今我們看到，由于大部分提交申請的制造商準備不充分，部分公告機構(gòu)已經(jīng)制定了遞交申請的截止時間，以避免因制造商在過渡期結(jié)束前集中申請導(dǎo)致資源不足，這意味著有意申請IVDR的制造商必須盡早準備，才能確保產(chǎn)品在IVDR過渡期間正常銷售。

由于IVDR顯著的改變了歐盟對于IVD的分類情況，過往可能只有少數(shù)需要公告機構(gòu)參與的IVD產(chǎn)品在新法規(guī)下需要公告機構(gòu)參與的數(shù)量激增。

而由此帶來IVDR要求下更嚴格的技術(shù)文檔和相關(guān)材料帶來的成本也讓目前的受訪IVD制造商尚未啟動相關(guān)計劃。