醫(yī)療器械中國(guó)設(shè)備維修安裝企業(yè)能?等級(jí)證書分類申請(qǐng)條件

申請(qǐng)醫(yī)療器械維修安裝企業(yè)能力等級(jí)具備的條件如下:

一、經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照法人必須與法定保持一致;申請(qǐng)單位務(wù)必取得相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì);點(diǎn)擊左上角“企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證伍老師”申請(qǐng)能力等級(jí)證書

等級(jí)申請(qǐng)的企業(yè)對(duì)應(yīng)注冊(cè)資金、經(jīng)營(yíng)面積、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)和必要的維修設(shè)備、儀器、工器具、質(zhì)控監(jiān)測(cè)設(shè)備以及維修場(chǎng)地等與等級(jí)數(shù)量規(guī)模相對(duì)應(yīng)，

三、開展醫(yī)療器械的維修安裝的技術(shù)人員要與等級(jí)對(duì)應(yīng)人數(shù)。

四、具有完善的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)管理制度以及良好的社會(huì)信譽(yù);

五、具有完善的質(zhì)量管理、安全管理、環(huán)境保護(hù)管理等企業(yè)規(guī)章制度和備品備件管理制度，維修技術(shù)檔案及維修工藝文件齊全;一般已經(jīng)申請(qǐng)了ISO三體系的企業(yè)可以直接搬出原有資料

六、醫(yī)療器械維修安裝企業(yè)能力等級(jí)分類基本條件對(duì)照表（對(duì)照表需代辦機(jī)構(gòu)提供，就不再這里公示了）

醫(yī)療器械中國(guó)設(shè)備維修安裝企業(yè)能?等級(jí)證書申請(qǐng)程序:

(一)由請(qǐng)企業(yè)填寫由咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)提供的協(xié)會(huì)起草的《醫(yī)療器械維修安裝企業(yè)能力等級(jí)初審表》;

(二)審核機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)申報(bào)的資料進(jìn)行初審;并進(jìn)行初審結(jié)果反饋。

(三)初審?fù)ㄟ^企業(yè)，辦理終審申報(bào)手續(xù)，進(jìn)入終審環(huán)節(jié)，審核機(jī)構(gòu)工作人員提供對(duì)應(yīng)指導(dǎo)、輔導(dǎo)和咨詢服務(wù)并安排服務(wù)費(fèi);

(四)由審核機(jī)構(gòu)組織專家組對(duì)初審?fù)ㄟ^企業(yè)的能力等級(jí)相關(guān)資料進(jìn)行集中審核和現(xiàn)場(chǎng)拍查，官核結(jié)果在向社會(huì)公示一五天，同時(shí)向?qū)徍瞬缓细衿髽I(yè)反饋不合格意見及辦理退報(bào)手續(xù);

(五)集中宙核通過、公示無異議的企業(yè)報(bào)中國(guó)設(shè)備管理協(xié)會(huì)批準(zhǔn)，并通過及其他形式向社會(huì)公布。