1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期只有5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。

2、應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯。

3、應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。

4、自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。

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一、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理

1、很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷(xiāo)商，如果沒(méi)有三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，很多產(chǎn)品就不能賣(mài)，比如說(shuō)體外診斷試劑就屬于三類(lèi)醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書(shū)，才能銷(xiāo)售這種產(chǎn)品。

2、要辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須有相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上

distributors of drugs or medical devices cannot be sold without the business license of third class medical devices. For example, in vitro diagnostic reagents belong to third class medical devices, and only with relevant certificates can such products be sold. 2, to apply for the third class of medical device business license, must have the relevant business license, the general business license