自2021年7月16日起，使用CE證書銷售產(chǎn)品的賣家，必須確保具有位于歐盟的負(fù)責(zé)人，并上傳歐盟境內(nèi)授權(quán)代表信息，否則將被視為違法，且將面臨listing下架、禁止入倉(cāng)、封號(hào)關(guān)店等風(fēng)險(xiǎn)。

不僅是亞馬遜，歐洲對(duì)各大跨境平臺(tái)都提出了“歐代”的合規(guī)要求，目前為止，速賣通、eBay等平臺(tái)的賣家也收到了平臺(tái)發(fā)布的相關(guān)通知，內(nèi)容均相差無幾，都要求在7月16日之前必須完成歐代注冊(cè)，否則將會(huì)面臨一系列的處罰措施。

我們可以辦理歐代、美代、英代，幫助客戶順利入駐亞馬遜平臺(tái)。

什么是歐代？

歐代即歐盟授權(quán)代表，也可以叫歐洲代表。根據(jù)歐盟法律，CE認(rèn)證屬于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，因此，如果該產(chǎn)品尚未獲得CE認(rèn)證，并在歐盟市場(chǎng)上出售，將被視為非法行為。除此之外，還有一點(diǎn)也不容忽視：根據(jù)亞馬遜要求，銷售有CE認(rèn)證標(biāo)示的產(chǎn)品，必須有相應(yīng)的“歐盟授權(quán)代表”，即歐代。

歐盟授權(quán)代表服務(wù)范圍包括哪些？

1.審核醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱，預(yù)期用途。

2.授權(quán)將其名稱、地址等信息放在設(shè)備標(biāo)簽/說明書/包裝上。

3.充當(dāng)您與歐盟當(dāng)局的主要聯(lián)系人。

4.在市場(chǎng)上向當(dāng)局注冊(cè)您的1類風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。

5.協(xié)助準(zhǔn)備并保存技術(shù)文件文檔，在需要時(shí)提供給歐洲主管部門。

6.保護(hù)您的文檔的機(jī)密性，它們僅被授權(quán)向主管當(dāng)局展示。

7.通知會(huì)影響您的設(shè)備的醫(yī)療設(shè)備指令的更改和修改。

CE認(rèn)證歐盟法規(guī)要求以及歐代的作用：

1、按照歐盟法規(guī)要求，申請(qǐng)CE認(rèn)證時(shí)必須要有歐代協(xié)議才能申請(qǐng)CE的。

2、按照歐盟法規(guī)要求，獲得CE認(rèn)證后，產(chǎn)品包裝上要求打上CE logo同時(shí)也要打上歐代的公司名字和地址的，這樣的話CE是代表產(chǎn)品通過安全認(rèn)證，歐代的話是可追溯性的，客戶、海關(guān)或者歐盟有什么問題的話，可以直接聯(lián)系歐代這邊，歐代可以溝通處理，起到一個(gè)溝通左右，確?？勺匪莸?/p>

3、企業(yè)申請(qǐng)的CE認(rèn)證的時(shí)候，根據(jù)指令要求，這些產(chǎn)品必須要做一套完整的英文技術(shù)文件（TCF），技術(shù)文件涵蓋風(fēng)險(xiǎn)分析、基本要求檢查

4、從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)(EC-Representative)的名稱、地址。

5、“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處，歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處必須保存新的、所有加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical Files)。根據(jù)歐盟法律，確保能隨時(shí)及時(shí)地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機(jī)關(guān)檢核。在后一批產(chǎn)品投入市場(chǎng)之后，其技術(shù)文件應(yīng)在歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處保留至少5年。

6、建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過其歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)對(duì)產(chǎn)品的事故報(bào)告、通告、召回等等提供協(xié)助。

7、歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其進(jìn)行歐盟主管當(dāng)局的器械注冊(cè)申請(qǐng)。

8、歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其申請(qǐng)自由銷售證明。