根據(jù)醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法，企業(yè)經營第三類醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經營許可證，經營二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證。
經營備案及經營許可證辦理歸所在市管轄。
一、醫(yī)療器械經營備案事項名稱第二類醫(yī)療器械經營備案(含變更) 二、辦理依據(jù)1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第三十條；2、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號）第十二條；3、《關于醫(yī)療器械生產經營備案有關事宜的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第25號）；4、《食品藥品監(jiān)管總局關于實施和有關事項的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）。
三、醫(yī)療器械經營備案申辦對象新開辦或開辦后備案內容發(fā)生變更的第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)。
（注：相關備案的內容發(fā)生變更包括企業(yè)名稱、住所、經營場所、庫房地址、法定代表人、企業(yè)負責人、經營方式、經營范圍的變更。
）     四、企業(yè)應具備的條件（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房； （四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能  力，或者約定由相關機構提供技術支持。
五、備案材料及要求企業(yè)應先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”（如未辦理過），具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務網站。
申請企業(yè)需向省局行政審批系統(tǒng)上傳以下附件材料（系統(tǒng)上傳功能開通前，企業(yè)需向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質版和電子版資料）：（一）首次備案：                                                        1.第二類醫(yī)療器械經營備案表（在“器械經營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打印）； ＊注：備案表若打印需用A4紙，不得手寫，內容應如實填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件（word，jpg）；3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；4.企業(yè)組織機構與部門設置說明（員工花名冊）（word，jpg）；5.企業(yè)經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附出租方房屋產權證明文件）復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；6.企業(yè)經營設施和設備目錄（word，jpg）；7.企業(yè)經營質量管理制度、工作程序（各環(huán)節(jié)相關記錄表格）等文件目錄（word，jpg）；8.經辦人授權證明（word，jpg）；9.申請材料真實性的自我保證聲明，列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（word，jpg）；10.其他證明材料。
備案材料應完整、清晰，若上傳系統(tǒng)的資料不全，則需提交紙質版資料。
（二）變更備案資料1、第二類醫(yī)療器械經營備案變更表（變更表若打印需用A4紙，不得手寫，內容應如實填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。
）；2、變化情況說明及相關證明文件，證明文件為涉及變更內容的有關資料；3、經辦人授權證明；4、申請材料真實性的自我保證聲明。
列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（自我保證聲明應列出申報材料目錄，有法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章、申報日期。
）。
（三）備案資料形式要求一、備案資料完整齊備，備案表填寫完整，紙質版申請材料一式一份。
二、各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。
如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。
根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應同時提供原文。
    三、企業(yè)在領取營業(yè)執(zhí)照后向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局和分局報送備案申請材料。
四、備案內容發(fā)生變更時，企業(yè)應將原備案憑證交回各區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局、分局，提交發(fā)生變更的材料。
重新備案后備案號不變。
六、辦理時限    材料符合要求予以當場辦理備案或備案變更。
七、聯(lián)系方式市局網址地址：各區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局、分局行政審批受理窗口；