1、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證所需要的資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；3、申請(qǐng)報(bào)告；4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件；8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；12、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū)。

2、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的流程：1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；2、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證；5、頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。

所提交的申請(qǐng)材料必須保證真實(shí)有效

辦理流程：

準(zhǔn)備資料（準(zhǔn)備基礎(chǔ)資料，充分了解產(chǎn)品需求）→咨詢指導(dǎo)（專業(yè)技術(shù)人員上門(mén)講解）→整理申報(bào)（注冊(cè)師編寫(xiě)資料，講解審核要點(diǎn)）→全程陪審（注冊(cè)人全程陪審指導(dǎo)）→注冊(cè)頒證（督促出證）