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超聲診斷儀屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械?需要什么資質(zhì)呢?

邁振威: 認(rèn)準(zhǔn)
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-22 13:05
最后更新: 2023-11-22 13:05
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超聲診斷儀屬于第幾類(lèi)醫(yī)療器械?

按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》,超聲診斷儀按第二類(lèi)醫(yī)療器械,銷(xiāo)售時(shí)需先備案

產(chǎn)品名稱(chēng)
產(chǎn)品描述預(yù)期用途產(chǎn)品類(lèi)別
超聲診斷儀通常由探頭(相空陣、線陣、凸陣、機(jī)械扇掃、三維探頭、內(nèi)窺鏡探頭等)、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理和圖形顯示等部分組成的設(shè)備,利用超聲脈回波原理,完成人體器官組成的成像。運(yùn)用超聲成像原理,對(duì)人體組織(如腹部等)或器官(如心臟等)進(jìn)行成像供診斷使用。其中探頭經(jīng)體表、直腸和陰道。IILEI 

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件

3.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

4.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、 庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件


6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明.



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