1】不滿足儲(chǔ)存條件市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)鄭州市某公司進(jìn)行了日常監(jiān)督檢查，執(zhí)法人現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)其存在未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽溫度要求貯存醫(yī)療器械的行為。
經(jīng)查，該公司將“嗨體熊貓”注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液（三類醫(yī)療器械，儲(chǔ)存條件：避光，2-10℃貯存，不得冷凍）置于無空調(diào)無溫度記錄設(shè)施的環(huán)境中貯存。
當(dāng)事人未按照醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》“第四十七條”和“第八十八條”等有關(guān)規(guī)定。
鄭州市管城回族區(qū)市場監(jiān)督管理局作出罰款人民幣16000元的處罰決定。
本案是未按照要求貯存醫(yī)療器械案。
醫(yī)療器械安全事關(guān)廣大人民群眾身體健康和生命安全，醫(yī)美領(lǐng)域使用注射用透明質(zhì)酸鈉等這些對(duì)于溫濕度、光照有著嚴(yán)格要求。
未按照貯存要求貯存的醫(yī)療器械，不能保證醫(yī)療器械的安全、有效，影響醫(yī)療器械的相關(guān)性能和質(zhì)量，對(duì)消費(fèi)者可能造成不可估量的危害。
醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位應(yīng)全面落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)管理，自覺履行醫(yī)療器械及藥品使用的相關(guān)義務(wù)，按照相關(guān)法律規(guī)定誠信、守法、規(guī)范經(jīng)營，維護(hù)公眾的用械安全。
2】無證經(jīng)營，無證產(chǎn)品開封市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法支隊(duì)執(zhí)法人員對(duì)開封市某美容中心開展現(xiàn)場檢查，在當(dāng)事人儲(chǔ)物柜中發(fā)現(xiàn)存放有未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療器械注射用透明質(zhì)酸鈉，當(dāng)事人現(xiàn)場無法提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
經(jīng)查，2023年3月，當(dāng)事人從鄭州美博會(huì)上購進(jìn)標(biāo)示為FILLMED的注射用透明質(zhì)酸鈉10支（中文名稱：菲歐曼動(dòng)能素原液135HA水光三碼，產(chǎn)地：法國，規(guī)格：3ml×5，批號(hào)：2728965，有效期：2025.1，未取得醫(yī)療器械注冊證），購進(jìn)價(jià)格200元/支，銷售價(jià)格320元/支，元，已售出5支，違法所得1600元。
當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條、第五十五條的規(guī)定，開封市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法支隊(duì)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械5支；沒收違法所得1600元；罰款170000元。
本案為未經(jīng)許可經(jīng)營未經(jīng)注冊醫(yī)療器械案。
為保證醫(yī)療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，國家對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行許可管理。
美容行業(yè)利潤高、市場需求大。
一些不法經(jīng)營者利用群眾愛美之心、相關(guān)專業(yè)知識(shí)欠缺和防范意識(shí)不強(qiáng)等特點(diǎn)，使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，對(duì)公眾身體健康帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)。
對(duì)此類案件的查處，充分體現(xiàn)了監(jiān)管部門依職責(zé)對(duì)醫(yī)美行業(yè)違法違規(guī)行為重點(diǎn)打擊、堅(jiān)決嚴(yán)懲、絕不姑息的決心，切實(shí)維護(hù)了消費(fèi)者合法權(quán)益。
3】無證經(jīng)營鶴壁市市場監(jiān)督管理局淇濱分局接到群眾舉報(bào)線索，當(dāng)事人在其朋友圈發(fā)布信息，銷售抗原檢測試劑。
經(jīng)與鶴壁市公安局淇濱分局民警配合，在位于鶴壁市某商鋪內(nèi)發(fā)現(xiàn)X抗原檢測試劑盒9盒。
經(jīng)查，王某未經(jīng)許可在朋友圈銷售抗原檢測試劑，涉案貨值金額7200元，查明違法所得922元。
當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條和第八十一條之規(guī)定。
鶴壁市市場監(jiān)督管理局淇濱分局對(duì)王某作出沒收X抗原檢測試劑盒9盒、違法所得922元、罰款50000元的。
本案為未經(jīng)許可從事網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械案。
當(dāng)事人未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，在朋友圈等網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械是違法行為。
“微商”經(jīng)營者往往隨意建一個(gè)群即可交易，幾乎沒有什么經(jīng)營資質(zhì)門檻限制。
行政部門對(duì)“微商”查處時(shí)取證難度較大，個(gè)人違法經(jīng)營行為難以發(fā)現(xiàn)，被動(dòng)執(zhí)法現(xiàn)象較為普遍。
消費(fèi)者要增強(qiáng)法律意識(shí)，保存好消費(fèi)憑證、轉(zhuǎn)賬記錄、聊天記錄等證據(jù)，積極舉報(bào)違法行為，同時(shí)還需要網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)加強(qiáng)監(jiān)管，共同維護(hù)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售秩序。
4】銷售過期產(chǎn)品信陽市平橋區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)某大藥房進(jìn)行監(jiān)督檢查。
該局執(zhí)法人員檢查發(fā)現(xiàn)其貨架正在銷售的醫(yī)用紗布敷料共計(jì)21包（型號(hào)規(guī)格：A1型8cm*8cm*8層，生產(chǎn)日期20210102，生產(chǎn)批號(hào)20210102，失效日期20230101）。
經(jīng)查，當(dāng)事人經(jīng)營過期醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條和第八十六條等相關(guān)規(guī)定。
信陽市平橋區(qū)市場監(jiān)督管理局作出罰款30000元，沒收過期醫(yī)用紗布敷料的處罰決定。
本案為經(jīng)營過期醫(yī)療器械案。
當(dāng)事人在經(jīng)營過程中銷售過期醫(yī)療器械，屬于違法行為。
消費(fèi)者使用過期醫(yī)療器械，可能對(duì)身體造成危害，經(jīng)營使用單位應(yīng)當(dāng)建立臺(tái)賬，對(duì)醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行嚴(yán)格管理。
本案證據(jù)充分，主體適格，違法事實(shí)認(rèn)定清楚，法律適用及自由裁量適當(dāng)。
5】無證銷售濟(jì)源市市場監(jiān)督管理局接到投訴舉報(bào)稱，有人駕駛豫GK*8*廂式貨車到濟(jì)源市某公司上門銷售第三類醫(yī)療器械，送貨人沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人駕駛的廂式貨車廂內(nèi)有第三類醫(yī)療器械23種，貨值金額為5264元，當(dāng)事人通過郵寄、直接上門送貨等方式銷售水門汀、樹脂牙等第三類醫(yī)療器械，違法所得2356.9元。
當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條和第八十一條等相關(guān)規(guī)定，濟(jì)源市市場監(jiān)督管理局對(duì)當(dāng)事人作出罰款50000元，沒收未銷售的第三類醫(yī)療器械，沒收違法所得2356.9元。
本案為未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營案。
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定的條件的有關(guān)資料。
經(jīng)所在地的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后方可開展經(jīng)營活動(dòng)。
第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。