醫(yī)療器械?應該都在醫(yī)院里使用吧?反正平時也用不到……………你會不會有這樣的想法呢?其實,醫(yī)療器械并非高冷的專業(yè)領域,它與我們每個人日常生活息息相關。
如果你能讀完此文,相信一定會有所收獲的。
一、什么是醫(yī)療器械?
醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、
體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只是起輔助作用;其目的是:
(一) 疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;
(二) 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;
(三) 生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持;
(四) 生命的支持或者維持;
(五) 妊娠控制;
(六) 通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
在我國,屬于醫(yī)療器械定義的產品都需按照《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,由市場監(jiān)督管理部門進行監(jiān)管。
根據不用醫(yī)療器械的風險程度,我國將其分為三類進行管理:
第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
二、日常使用的醫(yī)療器械
說起醫(yī)療器械,可能首先想到的是心電圖機、CT機等這些在我們接觸的影視劇中常出鏡的“明星大腕”。
但是你可能不知道時常陪跑出鏡的一些“龍?zhí)兹貉荨?,他們也是醫(yī)療器械哦!
三、大致可以歸納成下面幾類
1. 在藥店很容易買到的:
如創(chuàng)口貼、繃帶、棉簽、棉棒、棉球等,屬于第一類醫(yī)療器械。
還有些體溫計、血壓計、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢測試紙)、排卵檢測試紙等,屬于第二類醫(yī)療器。
2. 眼科相關產品:
首先就是軟性角膜接觸鏡(俗稱
隱形眼鏡),在醫(yī)療器械中屬于眼科器械類眼科矯治和防護器具一級產品大類,其相關護理產品(護理液),都屬于第三類醫(yī)療器械,算是日常生活中接觸到的級別最高的醫(yī)療器械了。
還有一些大家不太關注的醫(yī)療器械,比如我們常見的視力表、兒童圖形視力卡,用于視力檢測或弱視、盲視篩查。
屬于第一類醫(yī)療器械。
比較特殊的是液晶視力表,在醫(yī)療器械分類目錄中,主要用于視力測定,是第二類醫(yī)療器械。
3. 一些康復器械日常生活中經常能見:
拐杖:屬于第一類醫(yī)療器械。
包括腋拐、醫(yī)用拐、肘拐、助行器、助行架、站立架、截癱行走支具、站立平衡訓練支具等等。
助聽器:屬于第二類醫(yī)療器械。
通常用來放大聲音、補償聽力損失的電子裝置。
輪椅車:屬于第二類醫(yī)療器械。
用于行動障礙患者轉運、行走功能補償。
4. 一些美容用的工具:
比如打耳洞用的工具,在醫(yī)療器械分類目錄中,屬于無源手術器械,手術器械-穿刺引導器。
屬于第一類醫(yī)療器械。
5. 口腔義齒(俗稱假牙):
根據制作材料的不同,在醫(yī)療器械分類目錄中的級別也不一樣。
義齒用金屬材料及制品屬于第二類醫(yī)療器械。
義齒用陶瓷材料及制品屬于第二類醫(yī)療器械。
義齒用高分子材料及制品,根據主要成分不同,有些屬于第二類醫(yī)療器械,有些屬于第三類醫(yī)療器械。
具體該如何區(qū)分和劃分呢?更多詳情,歡迎咨詢了解