按照《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕111號，以下簡稱111號通知）的要求，在總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心分類界定信息系統(tǒng)（網(wǎng)址：http://www.nifdc.org.cn/biaogzx）建立第一類產(chǎn)品分類信息的補(bǔ)充數(shù)據(jù)庫，以發(fā)揮擴(kuò)充一類目錄的作用，并對相關(guān)分類原則及相關(guān)操作要求等進(jìn)行指導(dǎo)。
現(xiàn)將有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類和操作指南等相關(guān)內(nèi)容介紹如下：一、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄使用指南按照《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（2014年第8號，以下簡稱8號通告），判定產(chǎn)品所屬類別，根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，通過目錄中“產(chǎn)品描述”、“預(yù)期用途”和“品名舉例”所描述或列舉的情形綜合判定。
實施備案的醫(yī)療器械，其“產(chǎn)品描述”、“預(yù)期用途”的基本內(nèi)容和產(chǎn)品名稱應(yīng)符合本目錄中相關(guān)內(nèi)容的范圍。
在進(jìn)行產(chǎn)品分類判定時，應(yīng)根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的實際情況，通過與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級及二級類別；根據(jù)所屬類別，優(yōu)先使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱，若不適用，應(yīng)參考醫(yī)療器械命名相關(guān)原則規(guī)范產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品名稱不應(yīng)包含“產(chǎn)品的型號或規(guī)格”、“人名、企業(yè)名、品牌名、商標(biāo)名或其它類似的名稱”、“最新、唯一、、速效等排他性的詞語”、“明示或者暗示對某種疾病具有治療作用的詞語，或含有表示功效、說明有效率和治愈率的斷言或者保證”、“明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀或者夸大適應(yīng)癥的內(nèi)容，或含有美容、保健等宣傳性內(nèi)容”、“未經(jīng)科學(xué)發(fā)現(xiàn)證明或臨床結(jié)果證明，或虛無、假設(shè)的概念性名稱”；“預(yù)期用途”的基本內(nèi)容應(yīng)與目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致，通常情況下對產(chǎn)品進(jìn)行具體描述的，不應(yīng)超出目錄中“產(chǎn)品描述”相關(guān)內(nèi)容的范圍。
不應(yīng)使用“用于……等”等省略性詞匯。
存在該情形的，應(yīng)刪除“等”字或?qū)懨魍暾男畔ⅰ?br>對于111號通知中附表1的產(chǎn)品，產(chǎn)品描述及預(yù)期用途的內(nèi)容應(yīng)與原核準(zhǔn)注冊的范圍一致，并按照相應(yīng)的規(guī)范要求予以修改；預(yù)期用途的內(nèi)容中，不應(yīng)出現(xiàn)非醫(yī)療器械的用途或功能描述。
二、產(chǎn)品分類界定的原則（一）總體原則根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和8號通告、《關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號）等相關(guān)規(guī)定，對報送產(chǎn)品的相關(guān)信息進(jìn)行審查和判定。
（二）部分產(chǎn)品具體原則1． 組合包類產(chǎn)品組合包類產(chǎn)品的分類與包內(nèi)最高分類的醫(yī)療器械一致。
如組合包中均是第一類器械且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途的，應(yīng)按照第一類醫(yī)療器械管理。
組合包“產(chǎn)品名稱”和“預(yù)期用途”應(yīng)體現(xiàn)該組合包為實現(xiàn)其主要臨床用途的內(nèi)容，其中“預(yù)期用途”應(yīng)為該組合包的臨床預(yù)期用途。
“產(chǎn)品名稱”應(yīng)體現(xiàn)組合特性，原則上按照組合包的主要預(yù)期用途命名。
“產(chǎn)品描述”應(yīng)列明組成該組合包的所有醫(yī)療器械，并聲明組合包內(nèi)各組成均屬于第一類醫(yī)療器械；各組成醫(yī)療器械的“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”可列入辦理備案所需的其他資料中。
例如××手術(shù)中使用的手術(shù)器械包，其名稱可定為“××手術(shù)器械包”；預(yù)期用途可寫為“××手術(shù)器械。
用于××手術(shù)中完成相應(yīng)的手術(shù)操作。
包內(nèi)各器械預(yù)期用途見附件中各器械的預(yù)期用途”；產(chǎn)品描述可寫為“由……組成，包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。
包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述見附件中各器械的產(chǎn)品描述”；“附件”中應(yīng)列明該組合包的所有醫(yī)療器械的 “名稱”、“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”。
2． 含消毒劑的衛(wèi)生材料如以往分類界定文件中曾明確按照第一類醫(yī)療器械管理，使用酒精、碘酊或碘伏為消毒劑，且僅用于注射、輸液前對完整皮膚消毒使用的醫(yī)療器械，應(yīng)按照第二類醫(yī)療器械管理。
除上述情形之外的，按照藥械組合產(chǎn)品及消毒劑的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
3．內(nèi)窺鏡配套使用的手術(shù)器械 在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割等手術(shù)操作的，且在2002版分類目錄及以后發(fā)布的分類界定文件中界定為第一類醫(yī)療器械的，應(yīng)按照第二類醫(yī)療器械管理。
4.重復(fù)使用無源手術(shù)器械類產(chǎn)品除另有規(guī)定（如接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡下使用、與椎間隙直接接觸、無菌提供）外，按照第一類醫(yī)療器械管理。
產(chǎn)品描述中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)注明“不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)”、“在使用過程中不連接任何有源器械”、“不在內(nèi)窺鏡下使用”、“不與椎間隙直接接觸”、“非無菌提供”、“可重復(fù)使用”等內(nèi)容。
5.貼敷類產(chǎn)品含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物，或者含有藥物成分、磁性或發(fā)熱材料等物質(zhì)的貼敷類產(chǎn)品，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公室關(guān)于開展貼敷類醫(yī)療器械注冊專項檢查的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕34號）的原則判定。
6.無源骨科牽引架（床）類產(chǎn)品用于骨科手術(shù)中牽引，但不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)、不接觸椎間隙的，屬于第一類醫(yī)療器械；非手術(shù)中使用、用于人體四肢牽引的，屬于第一類醫(yī)療器械；非手術(shù)中使用、用于其他部位（如頸椎、腰椎）牽引的，屬于第二類醫(yī)療器械。
在預(yù)期用途中應(yīng)明確產(chǎn)品是用于手術(shù)中還是非手術(shù)中，以及牽引的部位。
 7.冷敷凝膠類產(chǎn)品（1）如含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物（例如：薄荷、薄荷腦、薄荷油、冰片）等，如不能證明所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的，不作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
（2）不含有上述成分或證明所含成分不具有藥理學(xué)作用的，按照第一類醫(yī)療器械管理。
產(chǎn)品預(yù)期用途不可超出“用于物理退熱、冷敷理療。
僅用于閉合性軟組織”。
產(chǎn)品描述中需注明“所含成分不具有藥理學(xué)作用”。
8.腔道和體表給藥器類產(chǎn)品用于口腔、鼻腔、陰道、肛門等自然腔道和體表給藥。
（1）如含藥物，不作為醫(yī)療器械管理。
（2）如不含藥物，非無菌提供，無源醫(yī)療器械，不具劑量控制功能，按照第一類醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品描述和預(yù)期用途中需明確給藥部位和上述內(nèi)容；否則，按照第二類醫(yī)療器械管理。
9.醫(yī)用輸液貼類產(chǎn)品（1）如產(chǎn)品為提供給輸液器、輸血器生產(chǎn)廠家做進(jìn)一步處理后再進(jìn)行銷售的，不作為醫(yī)療器械管理。
（2）如產(chǎn)品用于臨床輸液、輸血時穿刺部位的保護(hù)，輔助固定輸液針、輸血針。
無菌提供或非無菌提供。
按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6864。
10.止血帶類產(chǎn)品（1）如為非無源醫(yī)療器械，按照第二類醫(yī)療器械管理。
（2）如為無源醫(yī)療器械，若產(chǎn)品用于靜脈輸液或抽血時暫時阻斷靜脈回流，非無菌提供，按照第一類醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品描述和預(yù)期用途中需明確上述內(nèi)容；若產(chǎn)品用于臨床靜脈抽血、靜脈穿刺的止血扎結(jié)及事故現(xiàn)場、戰(zhàn)場救治四肢出血時進(jìn)行止血處理，按照第二類醫(yī)療器械管理。
11.直接照射人眼的眼科照明、診斷、手術(shù)設(shè)備該類產(chǎn)品不低于第二類。
12.具備監(jiān)測報警功能的醫(yī)療器械該類產(chǎn)品不低于第二類。
13.病床、產(chǎn)床、診察床類產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)明確為對患者的支撐作用。
如產(chǎn)品描述中明確為無源產(chǎn)品，屬于第一類醫(yī)療器械；如產(chǎn)品描述中明確為“使用XX源”（包括電源、液壓源等）的產(chǎn)品，屬于第二類醫(yī)療器械。
14.視力表燈箱、視力表投影儀、液晶視力表類產(chǎn)品如僅包含標(biāo)準(zhǔn)視標(biāo)（包括C字視標(biāo)與E形視標(biāo)），屬于第一類醫(yī)療器械；如包含非標(biāo)準(zhǔn)視標(biāo)，屬于第二類醫(yī)療器械。
15.樣品處理器類產(chǎn)品（1）自動加樣系統(tǒng)：主要由樣本架、試劑架、運(yùn)動系統(tǒng)、加樣系統(tǒng)等組成，用于臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本的精密加注。
按照第二類醫(yī)療器械管理。
（2）樣本處理系統(tǒng)：主要由離心模塊、分杯模塊、低溫存儲模塊組成。
用于檢測前/后樣本的離心、分杯、冷藏，不包括臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本的精密加注功能。
按照第一類醫(yī)療器械管理。
（3）樣本管理系統(tǒng)：主要由樣本傳輸模塊、加/去蓋模塊、存儲模塊、條形碼閱讀裝置、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)等模塊中的多個模塊組成。
用于檢測前/后樣本傳輸、存儲、識別、分配等，不包括臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本的精密加注、離心、冷藏分杯功能。
不作為醫(yī)療器械管理。
16. 染色液類和微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品除《體外診斷試劑分類子目錄》中列入的染色液類和微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品外，其他樣本處理用染色液類產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基均屬于第一類體外診斷試劑。
該類產(chǎn)品名稱應(yīng)為“XX染色液”或“XX培養(yǎng)基”，并根據(jù)產(chǎn)品實際情況，參照目錄中的相關(guān)產(chǎn)品描述其預(yù)期用途。
其中微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品應(yīng)不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。
17. 細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，培養(yǎng)后的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基屬于第一類體外診斷試劑 細(xì)胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品名稱應(yīng)為“XX培養(yǎng)基”，并根據(jù)產(chǎn)品實際情況，參照目錄中的培養(yǎng)基產(chǎn)品描述其預(yù)期用途，預(yù)期用途中應(yīng)包含“僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，培養(yǎng)后的細(xì)胞用于體外診斷”的內(nèi)容18.儀器管路清洗液用于儀器管路清洗，與反應(yīng)體系無關(guān)的清洗液，不作為醫(yī)療器械管理。
19．通用稀釋液通用稀釋液按照第一類醫(yī)療器械管理；用于特定檢測項目的專用稀釋液，其管理類別依照相應(yīng)檢測項目確定。
20．體外診斷試劑用校準(zhǔn)品、質(zhì)控品按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）第十九條的規(guī)定執(zhí)行。
21．用于臨床實驗室間質(zhì)量控制的質(zhì)控品/質(zhì)控片該類產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理。