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| 所在地： | 直轄市 北京 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-21 05:43 |
| 最后更新： | 2023-11-21 05:43 |
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韓國醫(yī)療器械臨床試驗的病例報告審核流程通常包括以下步驟：
數(shù)據(jù)收集：研究者或其委托的研究機構(gòu)按照試驗方案和倫理要求收集受試者的數(shù)據(jù)和信息，包括病史、診斷信息、治療過程、實驗室檢查結(jié)果等。
數(shù)據(jù)審查：研究者對收集到的數(shù)據(jù)進行審查，包括數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。
病例報告表（CRF）填寫：研究者按照CRF的要求，將受試者的數(shù)據(jù)和信息填寫在CRF中。
CRF審核：研究者對填寫的CRF進行審核，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。
倫理審查：將CRF提交給倫理委員會進行倫理審查，確保試驗方案的合規(guī)性和受試者的權(quán)益得到保障。
內(nèi)部審核：醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)內(nèi)部進行審核，確保數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。
外部審核：由外部專家或第三方機構(gòu)對臨床試驗的數(shù)據(jù)和CRF進行審核，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。
數(shù)據(jù)管理：將審核通過的CRF數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫或進行數(shù)據(jù)清理和整合，確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。
數(shù)據(jù)監(jiān)查：在臨床試驗過程中，定期對數(shù)據(jù)進行監(jiān)查，確保數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。
數(shù)據(jù)審計：在臨床試驗結(jié)束后，對數(shù)據(jù)進行審計，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。
病例報告審核流程的具體步驟可能會因不同的臨床試驗而有所差異。
