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一、辦理要求

辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案之前，很多人可能會問需要租賃多大的場地？要雇多少人？人員資質(zhì)有什么要求？針對這些問題，蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局2017年1月發(fā)布了《關(guān)于進一步實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的通知》，對上述問題進行了較明確的解答。下附全文：

為深入貫徹實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合蘇州實際，對《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》部分條款要求作進一步明確，制定本意見。

一、市場主體資格

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請許可或備案時，應(yīng)當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。申辦主體應(yīng)當是企業(yè)組織，包括法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資、合伙制企業(yè)等。企業(yè)分公司、分支機構(gòu)的申辦要求同普通申辦主體。融資租賃類公司如需從事醫(yī)療器械批發(fā)、零售等業(yè)務(wù)活動的應(yīng)申請許可或備案，申辦要求同普通申辦主體，僅從事醫(yī)療器械融資租賃類業(yè)務(wù)無需申請許可或備案。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請許可或備案時應(yīng)先取得《營業(yè)執(zhí)照》，并有相應(yīng)的經(jīng)營范圍。

二、人員與培訓(xùn)

（一）關(guān)于企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員等在職在崗要求

企業(yè)負責人及從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當在職在崗，有效履行相應(yīng)職責。質(zhì)量管理機構(gòu)人員及不設(shè)質(zhì)量機構(gòu)的企業(yè)中的質(zhì)量負責人應(yīng)為企業(yè)內(nèi)專職質(zhì)量管理人員，不能由企業(yè)負責人及經(jīng)營部門負責人兼任，可在本企業(yè)內(nèi)兼任驗收、技術(shù)服務(wù)、行政管理等不影響其履行質(zhì)量管理職責的工作。質(zhì)量管理機構(gòu)負責人可由質(zhì)量負責人兼任。兼營醫(yī)療器械的零售藥店的藥品質(zhì)量負責人符合要求的可兼任醫(yī)療器械質(zhì)量負責人。

（二）關(guān)于質(zhì)量管理人員配備數(shù)量

從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)（總部）、醫(yī)療器械委托貯運企業(yè)，應(yīng)當設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)。質(zhì)量管理機構(gòu)至少由1名質(zhì)量管理機構(gòu)負責人和1名質(zhì)量管理人員組成，醫(yī)療器械委托貯運企業(yè)除質(zhì)量管理機構(gòu)負責人外，至少配備2名質(zhì)量管理人員。除上述類別的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當至少配備1名企業(yè)質(zhì)量負責人。

（三）關(guān)于質(zhì)量管理人員學(xué)歷或資質(zhì)要求

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，其質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)（相關(guān)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

專營第二類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，其質(zhì)量負責人應(yīng)當具有醫(yī)療器械相關(guān)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱。兼營第二類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，應(yīng)當配備1名高中以上學(xué)歷，經(jīng)醫(yī)療器械法規(guī)及所經(jīng)營的醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)的質(zhì)量管理人員。

從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員（含質(zhì)量負責人）中，應(yīng)當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)（相關(guān)指醫(yī)學(xué)檢驗、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物工程、生物科學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)等，下同）大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學(xué)相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上技術(shù)職稱。

（四）關(guān)于經(jīng)營人員學(xué)歷或資質(zhì)要求

從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備至少1名醫(yī)學(xué)相關(guān)（相關(guān)指基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護理學(xué)等）大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。從事角膜接觸鏡驗配企業(yè)的經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備至少1名具有相關(guān)（相關(guān)指基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、護理學(xué)、醫(yī)療器械、光學(xué)、視光學(xué)、眼視光技術(shù)等）或者具有驗光員資質(zhì)的人員。從事助聽器驗配企業(yè)的經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備至少1名具有相關(guān)（相關(guān)指基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、護理學(xué)、醫(yī)療器械、聽力學(xué)等）或者經(jīng)產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格的驗配師資質(zhì)人員。

主營范圍為家用高頻儀器設(shè)備、物理治療及康復(fù)設(shè)備等的零售企業(yè)，應(yīng)配備每門店至少1名專職醫(yī)師或護師以上技術(shù)人員。

上述人員可由企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人或公司其它崗位人員兼任。

（五）關(guān)于企業(yè)人員體檢的要求

企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當至少每年進行一次健康檢查。健康體檢應(yīng)在蘇州大市范圍的機構(gòu)進行，并出具經(jīng)蓋章確認的、有效的體檢報告書。

三、設(shè)施與設(shè)備

（一）關(guān)于經(jīng)營場所

企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營企業(yè)“經(jīng)營場所”應(yīng)當與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致。鼓勵經(jīng)營企業(yè)入駐產(chǎn)業(yè)園、科技園、企業(yè)孵化器、創(chuàng)客空間等新興產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，對營業(yè)執(zhí)照中的“住所”在產(chǎn)業(yè)園、科技園、企業(yè)孵化器、創(chuàng)客空間等地的經(jīng)營企業(yè)允許“住所”之外另設(shè)一處經(jīng)營場所，企業(yè)經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)置在住所所在的市轄區(qū)（市）行政管轄區(qū)內(nèi)。

醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)（總部）經(jīng)營場所面積不得少于50平方米（不含倉庫，以實際使用面積計算，下同）。醫(yī)療器械零售門店（含醫(yī)療器械零售連鎖門店）其經(jīng)營場所面積不得少于20平方米，兼營醫(yī)療器械，應(yīng)設(shè)有醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)９?。?jīng)營場所應(yīng)設(shè)在門面房或其它方便消費者購買商業(yè)用房內(nèi)。

主營范圍為家用高頻儀器設(shè)備、物理治療及康復(fù)設(shè)備等的零售企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米。

經(jīng)營需驗配等特殊要求醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)當設(shè)置滿足其特殊要求的區(qū)域，配備相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。如經(jīng)營軟性角膜接觸鏡的企業(yè)，在其經(jīng)營場所應(yīng)當設(shè)有檢查區(qū)、驗配區(qū)等，配備電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設(shè)備；如經(jīng)營助聽器的企業(yè)，在其經(jīng)營場所應(yīng)當設(shè)有聽力測試室、驗配區(qū)等，配備聽力測試儀器等與其經(jīng)營相適應(yīng)的專用設(shè)備。

（二）關(guān)于庫房

企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的庫房，庫房的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求。庫房的條件、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當按照說明書或標簽標示的要求，符合貯存的醫(yī)療器械產(chǎn)品特性。

醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖經(jīng)營企業(yè)（總部），若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址的（同一或相鄰門牌號，下同），庫房面積不得少于20平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所異址的，庫房面積不少于40平方米。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務(wù)的，應(yīng)根據(jù)自身經(jīng)營體外診斷試劑品種的貯存條件確定是否需要冷藏或冷凍。經(jīng)營需要冷藏或冷凍經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)，若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址的，庫房面積不得少于100平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所異址的，庫房面積不少于150平方米。倉庫應(yīng)設(shè)置容積不小于20立方米的冷庫。如經(jīng)營品種僅需常溫貯存或企業(yè)對冷藏、冷凍品種委托其他企業(yè)貯存的可不設(shè)冷庫，按一般醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)面積要求設(shè)置庫房。

按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條規(guī)定，可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)，不在此列。

從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，如無需要，可不設(shè)倉庫。

對于全部委托其他企業(yè)進行存儲的企業(yè)，可不設(shè)倉庫。

（三）關(guān)于委托貯運

對于全部委托或部分委托其他企業(yè)進行存儲的企業(yè)，在辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時需另行提供相關(guān)資料，包括：

1、貯存、配送服務(wù)協(xié)議；

2、由藥監(jiān)部門出具的受托企業(yè)的委托貯存、配送資質(zhì)；

3、經(jīng)營場所與庫房之間醫(yī)療器械進、銷、存信息實時傳輸功能的計算機管理系統(tǒng)（能遠程監(jiān)控產(chǎn)品在庫情況，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫、產(chǎn)品庫存、產(chǎn)品出庫等信息。有條件的企業(yè)還應(yīng)做到庫房溫濕度在線監(jiān)測、產(chǎn)品運輸狀況監(jiān)測）；

4、委托貯存、配送的質(zhì)量管理制度；

5、食藥監(jiān)部門要求的其他材料。

委托其他企業(yè)進行貯存、配送的，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的“倉庫地址”項下需標注承接貯存的庫房地址、承接委托的經(jīng)營企業(yè)名稱以及是全部委托還是部分委托。

經(jīng)營企業(yè)擬增加“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營模式的，按《蘇州市醫(yī)療器械產(chǎn)品委托貯存配送經(jīng)營企業(yè)管理要求》（見附件）規(guī)定的要求辦理。

（四）關(guān)于異地設(shè)庫

經(jīng)營企業(yè)的住所（經(jīng)營場所）與倉庫地址設(shè)置在不同省轄市行政管轄區(qū)內(nèi)的，如果企業(yè)住所在蘇州，倉庫不在蘇州，則向住所所在地區(qū)（市）局（蘇州市局對此事項的委托辦理部門，下同）提出申請，倉庫設(shè)置應(yīng)同時滿足蘇州市要求（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》與本通知要求）以及倉庫所在地食藥監(jiān)部門的要求。如果企業(yè)住所不在蘇州，倉庫在蘇州的，則按住所所在地食藥監(jiān)部門要求辦理，倉庫設(shè)置應(yīng)同時滿足蘇州市要求。

本意見自2017年2月19日起正式施行。原《蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械許可及備案有關(guān)事宜通知》（蘇食藥檢監(jiān)許可[2015]1號）廢止。法律、法規(guī)、規(guī)章及上級文件另有規(guī)定的，從其規(guī)定。