如何編寫實(shí)驗(yàn)室1~4層體系文件

管理體系文件的架構(gòu)一般從上到下分為質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格4個(gè)層次, 也有將作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格合并為1個(gè)層次, 總體為3個(gè)層次。具體的編寫原則為:滿足和充分體現(xiàn)國(guó)際和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求;符合實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際水平和特點(diǎn), 從管理體系的整體出發(fā), 層次分明, 相輔相成, 協(xié)調(diào)統(tǒng)一;上下層次文件要相互銜接, 質(zhì)量手冊(cè)要求原則, 程序文件規(guī)定具體, 作業(yè)指導(dǎo)書技術(shù)性、實(shí)際操作性強(qiáng)。

質(zhì)量手冊(cè)是闡明實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針并描述管理體系的文件, 它全面地規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的管理要求和技術(shù)要求, 是指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室全部檢驗(yàn)活動(dòng)的法規(guī)性、綱領(lǐng)性文件。

質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)編排應(yīng)盡可能與認(rèn)可和認(rèn)證的準(zhǔn)則要素排序保持一致, 編排如下:封面, 包括文件名、文件編號(hào)、發(fā)布時(shí)間、受控編號(hào)等;批準(zhǔn)頁, 最高管理者簽發(fā)頒布手冊(cè)的通告和和實(shí)施日期;修訂頁, 包括序號(hào)、修訂章節(jié)號(hào)、修訂內(nèi)容、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期;公正性聲明;目錄;前言或機(jī)構(gòu)概述;質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾;《質(zhì)量手冊(cè)》管理, 對(duì)手冊(cè)的編寫、修改、審定批準(zhǔn)、發(fā)放、保管、修訂再版做出明確的規(guī)定;對(duì)各要素的描寫。

在手冊(cè)中對(duì)組成管理體系的各要素分章進(jìn)行編寫, 每一章節(jié)內(nèi)容包括:目的范圍;負(fù)責(zé)和執(zhí)行部門;達(dá)到要素要求原則性、概述性的描述;開展活動(dòng)的時(shí)機(jī)、地點(diǎn)及資源保證;支持性文件?！敖M織 (管理) ”章節(jié)應(yīng)按照準(zhǔn)則的要求, 明確組織結(jié)構(gòu)即領(lǐng)導(dǎo)層、管理部門、一線部門的職能及相互關(guān)系;確定對(duì)檢測(cè)工作質(zhì)量有影響的人員 (管理人員、操作人員、監(jiān)督人員) 所需的崗位, 并規(guī)定這些崗位的職責(zé)和權(quán)限及任職條件或資質(zhì)要求。

手冊(cè)附件包括組織機(jī)構(gòu)圖、執(zhí)行各要素崗位職能分配表、實(shí)驗(yàn)室平面圖、在職人員一覽表 (學(xué)歷、職稱、職務(wù)、本職工作時(shí)間、在職工作崗位) 、主要儀器設(shè)備一覽表 (型號(hào)、編號(hào)、主要技術(shù)指標(biāo)、購(gòu)置日期、放置地點(diǎn)、儀器責(zé)任人) 、檢測(cè)能力表、儀器檢定周期表、程序文件目錄等。

程序文件是描述實(shí)施管理體系要素所涉及到的質(zhì)量活動(dòng)由誰來做, 做什么, 何時(shí)何地做。它是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件。程序文件的內(nèi)容要求與質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定一致, 對(duì)檢測(cè)工作中的每個(gè)質(zhì)量活動(dòng)環(huán)節(jié)做出具體、可行的規(guī)定。每個(gè)程序的內(nèi)容包括:目的, 職責(zé), 工作程序, 相關(guān)記錄和支持性文件。例如內(nèi)部審核程序的目的是評(píng)價(jià)日常的實(shí)際活動(dòng)是否持續(xù)符合管理體系文件和評(píng)審準(zhǔn)則的要求。該程序?qū)θ绾芜M(jìn)行內(nèi)審工作做出具體、細(xì)致的規(guī)定。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指定內(nèi)審組長(zhǎng)或兼任組長(zhǎng), 批準(zhǔn)內(nèi)審計(jì)劃和內(nèi)審報(bào)告;內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制內(nèi)審計(jì)劃, 明確現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的方式和審核范圍、審核要素、內(nèi)審員分工, 提交最終的內(nèi)審報(bào)告;內(nèi)審員要負(fù)責(zé)編制內(nèi)審檢查表并實(shí)施內(nèi)審, 在審核中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)要填寫不符合項(xiàng)通知書, 還要對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的問題的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。在審核過程中, 被審核部門應(yīng)積極配合, 并對(duì)提出的不符合項(xiàng)按照整改要求進(jìn)行整改。

1 檢測(cè)儀器操作規(guī)程的編寫內(nèi)容

工作條件 (對(duì)電源、水源、環(huán)境條件等要求) ;操作步驟 (開機(jī)和關(guān)機(jī)的步驟, 如何進(jìn)行調(diào)節(jié)、校準(zhǔn)、樣品測(cè)試、數(shù)據(jù)處理等) ;儀器使用時(shí)的注意事項(xiàng);儀器核查的方法和技術(shù)指標(biāo)要求、核查周期;儀器的維護(hù);維護(hù)方法及周期;應(yīng)急措施, 即發(fā)生停電、停水及意外情況時(shí), 為了防止對(duì)儀器造成損壞的應(yīng)急措施。

2 檢測(cè)方法細(xì)則

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要建立非標(biāo)檢測(cè)方法、實(shí)驗(yàn)室自制檢測(cè)方法、檢測(cè)樣品前處理和處置方法及對(duì)檢測(cè)方法需要進(jìn)行補(bǔ)充或修改時(shí), 應(yīng)根據(jù)不同需求編制檢測(cè)方法細(xì)則。檢測(cè)方法細(xì)則一般編寫內(nèi)容有:目的和依據(jù), 說明編制方法的目的和編寫依據(jù);適用范圍, 規(guī)定該方法的適用范圍 (樣品類型、檢測(cè)參數(shù)) 和限制范圍;檢測(cè)方法原理或方法摘要;檢測(cè)設(shè)備、試劑及環(huán)境條件;檢測(cè)分析、樣品前處理步驟、質(zhì)量控制要求;結(jié)果計(jì)算 (含質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)) ;測(cè)量精密度和準(zhǔn)確度, 必要時(shí)給出測(cè)量不確定度的評(píng)定;原始記錄格式。

3 儀器自校準(zhǔn)規(guī)程的編寫內(nèi)容

對(duì)于尚未有國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程的儀器設(shè)備, 實(shí)驗(yàn)室在具備條件的情況下, 可以采用自校方式對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn)。例如:編制校準(zhǔn)規(guī)范或程序, 規(guī)定校準(zhǔn)周期, 具備必要的校準(zhǔn)環(huán)境和高素質(zhì)的計(jì)量人員, 自校驗(yàn)應(yīng)有經(jīng)檢定合格的計(jì)量器具或可溯源的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為依據(jù)。從而使校準(zhǔn)的誤差盡可能縮小。自校準(zhǔn)規(guī)程內(nèi)容一般包括:標(biāo)題:“××儀器校準(zhǔn)規(guī)程”;概述;計(jì)量特性;校準(zhǔn)環(huán)境條件;校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)依據(jù);校準(zhǔn)依據(jù);校準(zhǔn)結(jié)果;校準(zhǔn)周期;附錄, 即校驗(yàn)記錄格式和附加說明;測(cè)量不確定度的評(píng)定。

實(shí)驗(yàn)室在用記錄分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄, 所有的記錄應(yīng)統(tǒng)一設(shè)計(jì), 簡(jiǎn)明, 規(guī)范, 便于歸檔和查閱。

1 技術(shù)記錄

技術(shù)記錄用于記載檢測(cè)過程中與產(chǎn)生數(shù)據(jù)相關(guān)的信息, 記錄格式設(shè)計(jì)應(yīng)確保真實(shí)、客觀、包含足夠的信息量、便于記錄、易于復(fù) (再) 現(xiàn)到原檢測(cè)工作。對(duì)測(cè)試全過程, 無論現(xiàn)場(chǎng)采樣 (檢測(cè)) 還是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè), 必須現(xiàn)場(chǎng)記錄。對(duì)于一個(gè)完整的水質(zhì)檢測(cè)過程, 應(yīng)包括試劑稱量記錄、標(biāo)準(zhǔn)溶液和試液的配制、標(biāo)定記錄、現(xiàn)場(chǎng)采樣和現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)記錄、實(shí)驗(yàn)室各種測(cè)試記錄和質(zhì)控記錄、樣品保存、前處理與處置管理記錄、儀器設(shè)備使用維護(hù)及校準(zhǔn)核查記錄、試劑藥品、實(shí)驗(yàn)材料等符合性檢查記錄。

2 質(zhì)量記錄

質(zhì)量記錄是程序文件的對(duì)應(yīng)記錄, 用于記載質(zhì)量活動(dòng)管理的重要過程。應(yīng)做到便于管理, 易于操作, 信息完整可實(shí)現(xiàn)跟蹤檢驗(yàn)。例如:內(nèi)審過程記錄包括:計(jì)劃表、內(nèi)審?fù)ㄖ獣?、現(xiàn)場(chǎng)檢查表、發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)匯總報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告、跟蹤驗(yàn)收整改記錄等。